中藥制劑申請(qǐng)資料新1doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 國(guó)藥典》2010年版 一部二、 申請(qǐng)?jiān)S可范圍劑型和品種表編 號(hào)品 種 名 稱劑 型規(guī) 格執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)1乙肝七因顆粒顆粒劑10g/袋《中國(guó)藥典》2010年版 一部2銀烏合劑合劑100ml《中國(guó)藥典》2010年版 一部3除風(fēng)止癢合劑合劑100ml《中國(guó)藥典》2010年版 一部4雄黃祛毒合劑合劑100ml《中國(guó)藥典》2010年版 一部5復(fù)原顆粒顆粒劑6g/袋《中國(guó)藥典》2010年版 一部6軟堅(jiān)消癥丸蜜丸劑6g*10丸《中國(guó)藥典》2010年版 一部7烏殼養(yǎng)胃膠囊膠囊劑《中國(guó)藥典》2010年版 一部 固原市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑許可證申報(bào)資料之六固原市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑許可證申報(bào)資料之七中藥制劑配制車間概況本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室配制車間為中藥制劑配制車間，墻壁與掉頂全部采用彩鋼板，且與其它車間完全隔斷，其氣密性良好，溫度適應(yīng)性強(qiáng)，表面光潔，易清洗。地面全部為PVC塑膠，保證了平整、耐磨、耐腐蝕、不積塵、防靜電、易除塵清洗的特點(diǎn)。車間分一般區(qū)和潔凈區(qū)，車間內(nèi)動(dòng)力設(shè)備、配電線路均采用阻燃電纜，沿電纜橋架敷設(shè)。照明光源全部采用凈化燈，采用集中控制方式。生產(chǎn)區(qū)的崗位，主通道、安全門設(shè)應(yīng)急照明，導(dǎo)向燈和安全指示燈，車間出入口設(shè)誘殺蟲燈。固原市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑許可證申報(bào)資料之八乙肝七因顆粒生產(chǎn)工藝流程雄黃祛毒合劑生產(chǎn)工藝流程銀烏合劑生產(chǎn)工藝流程祛風(fēng)止癢合劑工藝流程烏殼養(yǎng)胃膠囊工藝流程復(fù)原顆粒生產(chǎn)工藝流程軟堅(jiān)消癥丸工藝流程固原市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑許可證申報(bào)資料之九制劑配制車間主要配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄序號(hào)設(shè)備名稱 數(shù)量規(guī)格型號(hào)1中藥熱回流提取濃縮機(jī)組12固液配料罐23二級(jí)反滲透純水機(jī)14小型可傾式反應(yīng)鍋25口服液灌裝機(jī)1YG10B6電動(dòng)軋蓋機(jī)1DY307拼裝冷庫(kù)1LK68微波真空干燥機(jī)1HWZ10BI9槽式混合機(jī)2CH50L10高速粉碎機(jī)2GF30B11自動(dòng)打碼機(jī)1KY300A12半自動(dòng)膠囊填充機(jī)1CGN20813臺(tái)式制丸機(jī)1DP2002A14膠囊拋光機(jī)1WK9015泡罩式包裝機(jī)1LPB13016顆粒包裝機(jī)117選丸機(jī)1SW15018過(guò)濾機(jī)1BL30019儲(chǔ)液罐1CG55020混合過(guò)篩機(jī)1ORTO80序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)21中藥澄清型管式離心機(jī)1GQ7522高壓滅菌鍋1HRH11023干燥箱1DHG901024手提壓力蒸汽滅菌器1YX280B25潔凈操作臺(tái)1CA1390126霉菌培養(yǎng)箱1MJ160B27臺(tái)式酸度計(jì)1PHSJ4A28智能崩解儀1ZBS6G29紫外分光光度儀1UV180030紅外水分測(cè)定儀1WS231電子分析天平1FA210432電子天平1JA12002企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄綜合管理文件目錄編 號(hào)題 目ZHSMP0010ZHSMP0020ZHSMP0030ZHSMP0040ZHSMP0050ZHSMP0060ZHSMP0070ZHSMP0080ZHSMP0090ZHSMP0100ZHSMP0110ZHSMP0120職工培訓(xùn)與考核管理操作程序職工健康管理操作程序文檔管理操作程序生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理程序生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)、辦公廢物處理操作程序廠房、設(shè)施的保養(yǎng)和維修管理生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)說(shuō)明 醫(yī)院管理文件制定、修改、審核和批準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)準(zhǔn)的頒布和管理操作程序崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的頒布和管理操作程序標(biāo)準(zhǔn)文件頒布與回收操作程序組織機(jī)構(gòu)設(shè)置管理程序崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)目錄編 號(hào)題 目ZHGZ0010ZHGZ0020ZHGZ0030ZHGZ0040ZHGZ0050ZHGZ0060ZHGZ0070ZHGZ0080ZHGZ0090ZHGZ0100ZHGZ0110ZHGZ0120ZHGZ0130ZHGZ0140ZHGZ0150ZHGZ0160ZHGZ0170ZHGZ0180ZHGZ0190ZHGZ0200ZHGZ0210ZHGZ0220ZHGZ0230 ZHGZ0240 ZHGZ0250ZHGZ0260ZHGZ0270ZHGZ0280ZHGZ0290ZHGZ0300ZHGZ0310ZHGZ0320ZHGZ0330ZHGZ0340 ZHGZ0350ZHGZ0360ZHGZ0370ZHGZ0380ZHGZ0390ZHGZ0400ZHGZ0410ZHGZ0420ZHGZ0430ZHGZ0440ZHGZ0450ZHGZ0460ZHGZ0470ZHGZ0480院長(zhǎng)崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制劑室主任崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)主管副院長(zhǎng)崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部部長(zhǎng)崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證室主管崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)取樣員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)留樣管理員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)室主任崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)部崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)部工藝員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間主任崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)凈選操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制水操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)提取機(jī)組操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)干燥操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)合劑操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制丸操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)膠囊填充操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)包裝操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)間保管員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)洗衣員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備動(dòng)力部崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備動(dòng)力部長(zhǎng)崗位職責(zé)
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