ctd格式申報(bào)資料ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 12:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部分申報(bào)資料，可參照 CTD格式提交，同時(shí) 提交電子版 。 二、化藥注冊(cè)分類 1和 2的藥學(xué)資料，暫不按 CTD格式提交資料。 三、為鼓勵(lì) CTD格式提交，并穩(wěn)步推進(jìn)： （一）按 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件 2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。 （二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交 CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng) 單獨(dú)按序 進(jìn)行審評(píng)。 （二）重點(diǎn)解讀 ? 資料結(jié)構(gòu) ?主要研究信息匯總表（原料藥、制劑） 相當(dāng)于 CTD第二部分的綜述資料 ?申報(bào)資料撰寫要求（原料藥、制劑） 相當(dāng)于 CTD第三部分的研究資料 ? 特點(diǎn) ?與國(guó)外 CTD基本一致（編碼與資料） ?綜述與申報(bào)資料相互映證（包括編碼）、互為補(bǔ)充 ?適合電子提交，與審評(píng)報(bào)告結(jié)合能夠方便審評(píng)，提高效率、保證質(zhì)量 ? 各資料的基本要求 ?綜述資料 應(yīng)系統(tǒng)全面、重點(diǎn)突出，綜合所作的研究工作證明藥品的質(zhì)量確實(shí)是穩(wěn)定、 可控的 ?申報(bào)資料 為綜述資料提供充足的文獻(xiàn)與試驗(yàn)依據(jù)，包括具體的文獻(xiàn)復(fù)印件及其譯文、試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程及數(shù)據(jù)、圖表與照片等 綜述中關(guān)鍵點(diǎn)（ 1） ? 原料藥 ?制備工藝 ：研發(fā)過(guò)程、工藝變化情況及批次匯總表 ?結(jié)構(gòu)確證 ：雜質(zhì)的定性研究與溯源 ?質(zhì)控 ：分析方法的驗(yàn)證與對(duì)照品的標(biāo)定 ?穩(wěn)定性 ：樣品情況、結(jié)果的表述 綜述中關(guān)鍵點(diǎn)（ 2） ? 制劑 ?處方工藝 ：研發(fā)過(guò)程、變化情況及批次匯總表（代表性批次 ） ?質(zhì)量控制 ： 放行標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)針對(duì)已知雜質(zhì)、列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)、對(duì)照品的標(biāo)定
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