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2025-05-05 12:06本頁(yè)面
【正文】 Sum Roche(Switzerland) % % Standard Organics(India) % % % Dong Wha(Korea) % % China 1 % % % China 2 % % China 3 % % % % % 返回 ? 具體實(shí)例： 某進(jìn)口的仿制藥，仿制國(guó)外已上市的抗感染復(fù)方粉針劑。 對(duì)原發(fā)廠產(chǎn)品進(jìn)行了全面細(xì)致的分析：復(fù)方的組成、輔料及用量、規(guī)格、粒度分布、有關(guān)物質(zhì)種類(lèi)及含量、稀釋液的種類(lèi)、配制后溶液的性狀及貯存條件、包裝瓶與膠塞、有效期等。 —— 重視對(duì)參比品的研究，確立研究目標(biāo) 返回 美國(guó)對(duì)普通口服制劑 工藝申報(bào)綜述資料的要求 ? 藥物生產(chǎn)過(guò)程中的單元操作有哪些？ ? 批次的一致性怎樣？ ? 批次處方是否能正確反映藥物產(chǎn)品的組成？如果不能，差異在哪里？原因是什么？ ? 確保每個(gè)步驟成功的在線測(cè)試和控制的要素有哪些？ ? 商業(yè)化規(guī)模與展示批次的規(guī)模相差有多大？?jī)x器是否采用相同的設(shè)計(jì)和操作原則？ 單元 操作 設(shè)備 研究 階段 申請(qǐng) 批次 擬生產(chǎn)批次 擠出制?；旌蟽x 2 kg 一萬(wàn) 片 48 kg 23萬(wàn) 片 480 kg 230萬(wàn) 片 濕法制粒 高剪切制粒儀 PMA 10 PMA 300 PMA 1800 濕法過(guò)篩 沖擊碾壓儀 FS 75 FS 200 FS 200 干燥 流化床干燥儀 STREA 1 MP 4 MP 6 碾壓 沖擊碾壓儀 FS 75 FS 200 FS 200 壓片 壓片儀 Beta Beta Beta 返回
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