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ctd格式申報資料ppt課件-在線瀏覽

2025-06-22 12:06本頁面
  

【正文】 (二)重點解讀 (一)背景介紹 ( 1) FDA對仿制藥申報資料的要求 ( 2)加拿大對申報資料的要求 ( 3) ICH的 CTD格式申報資料要求 (一)背景介紹 ( 1) FDA對仿制藥申報資料的要求 ? 基于問題的審評模式 ? 模板實例 ? 該模式的特點 匯總了仿制藥研發(fā)的各關(guān)鍵點與 關(guān)鍵問題 ? 采用該模式的益處 ?對申辦人:指導(dǎo)研發(fā)、規(guī)范申報資料 ?對審評者:保證審評質(zhì)量、提高效率 ? 國內(nèi)申報情況(均不含補(bǔ)充資料) 仿制藥 新藥 進(jìn)口藥 全部 2022 2887 5428 996 9324 2022 6664 6440 971 14115 2022 9723 6403 718 19368 2022 7050 4264 588 14636 2022 2336 2022 790 7364 2022 2039 2265 839 8617 2022 1104 906 614 6428 美國 FDA仿制藥概況 歷年申報數(shù)量: 1999 2022 2022 2022 2022 2022
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