關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告-閱讀頁(yè)
2024-10-03 15:01本頁(yè)面
【正文】 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊(cè)證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊(cè)受理通知書(shū)?！ 。ㄈ┥暾?qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)沒(méi)有因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的國(guó)外申請(qǐng)人的授權(quán)文書(shū)，并在生產(chǎn)國(guó)予以公證。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》（附表2）?！ 哆M(jìn)口藥品批件》規(guī)定的進(jìn)口時(shí)限最長(zhǎng)為6個(gè)月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊(cè)進(jìn)度，決定具體進(jìn)口時(shí)限（如2個(gè)月、3個(gè)月等）。 第七條 屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)： （一）用于治療癌癥等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種； （二）用于治療罕見(jiàn)病、艾滋病等尚無(wú)有效治療手段的品種； ?。ㄈ┕残l(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種； （四）我國(guó)尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。 第九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。批準(zhǔn)分包裝的藥品數(shù)量和《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的數(shù)量一致。《進(jìn)口藥品批件》與原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容不一致的，以《進(jìn)口藥品批件》內(nèi)容為準(zhǔn)?！ 〉谑l 《進(jìn)口藥品批件》應(yīng)當(dāng)在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用?！ 〉谑龡l 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品批件》原件、原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及《進(jìn)口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)?！ 哆M(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表 申請(qǐng)編號(hào)： 申請(qǐng)日期： Filling Date：藥品通用名GenericName (INN)劑型Dosage Form包裝規(guī)格PackgeSizes原注冊(cè)號(hào)Previous IDL.擬檢驗(yàn)單位QC Institute生產(chǎn)廠Manufacturer名稱Name產(chǎn)地Origin地址Address地址Address電子郵件Email聯(lián)系人Contact Person電話 . 注：1．本表僅供下載填報(bào)； 2．申報(bào)者必須按照我局“關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告”文件規(guī)定辦理； 3．申報(bào)者請(qǐng)?zhí)顚?xiě)本表及上述文件中規(guī)定的資料一并報(bào)送國(guó)家局行政受理服務(wù)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品商品名TradeName規(guī)格Strengths進(jìn)口數(shù)量Quantity地址Address公司Company名稱Name申請(qǐng)單位 Applicant檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) Specifications原注冊(cè)證號(hào) PreviousIDL 日期：實(shí)際進(jìn)口數(shù)量記錄：內(nèi)容總結(jié)
（1）二、關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng) ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序： 1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的
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