進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則doc-閱讀頁
2025-07-30 06:22本頁面
【正文】 )中文申報(bào)商品名Trade Name中文英文英文劑型Dosage Form規(guī)格Strength包裝規(guī)格Package Size境外制藥廠商License Holder申報(bào)人Applicantion生產(chǎn)廠商Manufacturer包裝廠Packaging Plant復(fù)核要求Requirement for Validation amp。 日三、檢驗(yàn)用樣品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；四、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料；五、處方及生產(chǎn)工藝；六、按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并加蓋申報(bào)代理公司騎縫章。其中一～六條為必備資料，七～十條根據(jù)申報(bào)的品種要求提供幾項(xiàng)或全部。 附件3申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明撰寫要求一、申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)撰寫要求（一）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)研究建立的相關(guān)指導(dǎo)原則制定。同一項(xiàng)目有兩種或兩種以上檢測(cè)方法的，應(yīng)優(yōu)先選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性好、專屬性強(qiáng)、易于操作的方法列入標(biāo)準(zhǔn)。（二）一般根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)行貨架期藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，但需包括貨架期標(biāo)準(zhǔn)中未制定但放行標(biāo)準(zhǔn)中包含的關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目。如果該品種已收載于所在國(guó)或地區(qū)的藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)的生物制品規(guī)程中，申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)一般也應(yīng)不低于其要求。中藥及天然藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括名稱、來源或處方、制法、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測(cè)定等。生物制品的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括原液的標(biāo)準(zhǔn)、制法、成品藥品標(biāo)準(zhǔn)。具體技術(shù)要求參見《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范》（第四版）。（四）其他需說明的情況。申報(bào)多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。申報(bào)原料藥進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包材進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品的污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。二、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：檢驗(yàn)所涉及的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），中藥及天然藥物制劑還需提供對(duì)照藥材和陰性對(duì)照品。附件5進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)接收回執(zhí)中國(guó)食品藥品檢定研究院******所：品種名稱受理號(hào)復(fù)核編號(hào)供樣單位樣品批號(hào)及數(shù)量樣品收檢時(shí)間年 月 日 附件6 退檢通知書退檢通知*********單位：你單位送檢的*******，檢品編號(hào)為******，鑒于以下原因： 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，退檢該批檢品。請(qǐng)你單位及時(shí)到我單位(收檢辦)辦理退檢手續(xù)。逾期30個(gè)工作日不來辦理退檢手續(xù)的，我單位將自行處理樣品及資料。 科室經(jīng)辦人： 日期：科室意見同意。根據(jù)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，建議□終止注冊(cè)檢驗(yàn)□重新辦理注冊(cè)檢驗(yàn)工作。贈(zèng)語； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然
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