【正文】 能接地端子或功能接地導(dǎo)線。 — b) 規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全 方面的危險(xiǎn)。 適用 B 型、 BF 型和 CF 型應(yīng)用部分 c) 在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是 CF 型。 適用 抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件： 電壓 ≤250V ，電容 ≤3000pF （線對(duì)地）； — 或電壓 ≤125V ，電容 ≤5000pF （線對(duì)地）； — 或電容 ≤ （線間）。 — 如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。 — 16 外殼和防護(hù)罩 a) 設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。 — 在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接 (直接的或通過操作者身體 )的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過交流 25V 或直流 60V。 — b) 外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部 分。 — — 采用 17 g)中的一種隔離方法。 — e) 防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開； 適用 或：用 — 自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí) ，使這些部件不帶電。 — 17 隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗） a) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。 — 2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。 — 3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無超過容許值的 漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。 適用 5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。 適用 d) Ⅰ 類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。 采用下述方法之一： 1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。 — 3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。 適用 5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 — 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。 適用 具體要求見第 18f）條款。 — e) 電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合： — 易于接觸到； — — 正常使用中能防止意外斷開； — — 不使用工具即可拆下導(dǎo)線； — — 電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中； — — 連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1 中的符號(hào)。 — 帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù) 接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — g) 可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除 18 f)之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過 。 — l) 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的 Ⅱ 類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為 綠 /黃色。 — 功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說明。 適用 剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到 條的規(guī)定值以下 適用 b) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，必須能承受177。 適用 強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)； 適用 帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求： 適用 — 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)； 適用 — 第 44 章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性； 適用 — 第 條爬電距離和電氣間隙。 適用 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。? — 支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有 135kg 的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。 — — 當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第 28 章的規(guī)定。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。 適用 b)移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受在一梯級(jí)高度為 20mm的斜坡上移動(dòng) 20次的試驗(yàn)。 — b) 在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求 那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 — 機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開。 — 受機(jī)械磨損影響可能引 起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 — — 緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。 — — 制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。 24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 正常使用 時(shí)設(shè)備傾斜 10176。 適用 或當(dāng)設(shè)備傾斜 10176。 應(yīng)不失衡。 — — 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 — 把手或提拎裝置： a) 質(zhì)量超過 20kg 且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。 — 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。 — 非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。 — 提供有檢驗(yàn)合格證。 — 28 懸掛物 概述 有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第 28 章的要求； — 任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第 22 章的要求。 — — 安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合 的要求。 — 無安全裝置的金屬懸 掛系統(tǒng) 如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 1)總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。 適用 3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 — 5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶 的最短壽命期內(nèi)維持不變。 — 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件：應(yīng)符合 — 2020 中 38 的要求。 — 40 對(duì) AP 型設(shè)備及 其部件和 元器件要 求結(jié)構(gòu)說 明：— 2020 中 40 的要求。 — 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下，在 條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表 10a）給定值。 適用 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41℃ 。 — 設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見第 21 章）。 溢流 設(shè) 備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 適用 泄漏 設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。 適用 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按 GB 4208分類的防護(hù)。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 設(shè)備或設(shè)備部件， 包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件， 應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。 — 45 壓力容器和受壓部件 — 如果壓力容器壓力容積值＞ 200kPa178。 — 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超 過其最大容許壓力。 a) 壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。 — c) 不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。 — e) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上 。 — g) 在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之件，不應(yīng)有關(guān)閉閥 。 — 48 生物相容性 預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照 GB/ 中給出的指南和原則進(jìn) 行評(píng)估和形成文件。 — 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。 — 51 危險(xiǎn)輸出的防止 意外地選成過量的輸出 一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。 適用 符合 IEC60601— 1— 4 的規(guī)則。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 — 外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。 適用 下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題 設(shè)備的電源變壓器過載（見 ）。 — 短接雙 重絕緣的任一組成部分。 適用 散熱條件變差。 適用 活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備： — 有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件； — — 可能在無人看管情況下運(yùn)行 (這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的 )； 適用 — 有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)。 — 電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加。 適用 元件的故障。 a) 有電熱元件的設(shè)備： 1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備； — 2) 有短 時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備； — 3) 其他有電熱元件的設(shè)備。 — 56 元器件和組件 概述 b） 元器件的標(biāo)記 元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 適用 d） 元器件的固定 元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝 ,以防止這類活動(dòng)。若因它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。 適用 — 連接器應(yīng)符合 17 g）條的要求。 — — 正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。 — b） 設(shè)備各部分之間的連接， 參見第 58 章 設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。 — 電容器的連接 — 電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。 — — 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。 適用 保護(hù)裝置 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見 ）。 適用 — 當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇和 條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度， 但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。 — 若無液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無液體時(shí)接通電熱元件。 — — 熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。 — 電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。 適用 指示器 除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于： — 指示設(shè)備已通電（見 ））。 — — 當(dāng)輸出電路意外的或長時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。 — 設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。 — b） 固定、防止誤調(diào) — 所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。 — — 若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開，則 應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。 — 在正常使用時(shí)可能受到的軸向力不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)。 — b） 機(jī)械強(qiáng)度 — 手持式控制裝置應(yīng)符合 條的要求； — — 腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。 — d） 進(jìn)液： — 腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到 GB4208 的 IPX1 要求。 — e） 連接用電線：接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合 條中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。 適用 — 分?jǐn)嘌b置在設(shè)備上 適用 d) 按 a)要求使用的開關(guān)應(yīng)符合 中對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求。 — g) 按 a)要求使用的開關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T4205 的要求。 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 m) 熔斷器和半導(dǎo)體 器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。 （見