【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-閱讀頁(yè)
2024-08-23 23:33本頁(yè)面
【正文】 對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； （12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （14）產(chǎn)品貯存條件和方法；（15）產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)盡快使用的提示； （16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。（十二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。（十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過(guò)濾材料和生產(chǎn)工藝。（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求 應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。應(yīng)根據(jù)口罩類(lèi)別保證說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)的完整性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類(lèi)醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T03162008中附錄E進(jìn)行。（六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專(zhuān)家、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)代號(hào)為6
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