心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-閱讀頁(yè)
2024-11-16 09:00本頁(yè)面
【正文】 心電圖機(jī)，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。 如果與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的心電圖機(jī)具有防止灼傷的保護(hù)裝置，必須提醒操作者注意。 同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)對(duì)下列情況予以說(shuō)明： 心電圖機(jī)可否直接應(yīng)用于心臟； 對(duì)患者使用除顫器時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施； 多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)； 由于心臟起博器或其他電刺激器工作而造成的危險(xiǎn)； 定期校驗(yàn)心電圖機(jī)和患者電纜的說(shuō)明； 心電 圖機(jī)非正常工作的指示裝置； 可靠工作所必須的程序； 設(shè)備可以與之可靠連接的電氣安裝類(lèi)型，包括與電位均衡導(dǎo)線(xiàn)的連接； 電極的選擇和應(yīng)用； 直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)； 一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明； 可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。 （ 7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。 （ 9）產(chǎn) 品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。 （ 11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 （ 13）電路圖、元器件清單等。 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 （十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 具有同一種應(yīng)用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。 （十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高 的產(chǎn)品。典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型的產(chǎn)品。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求編制。 （二）產(chǎn)品的電氣安全性的要求 產(chǎn)品的電器安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專(zhuān)用要求。對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。 （五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求 產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710 的相關(guān)要求，特別要關(guān)注產(chǎn)品中可能受環(huán)境影響而會(huì)發(fā)生變化的技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗(yàn)要求。 保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)。 14 心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明 一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的、依據(jù) 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。 本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第 16 號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第 10 號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第 31 號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 二、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的說(shuō)明 此類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 三、 指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員 本指導(dǎo)原則是根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械司 2020 年的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)起草編寫(xiě)。在編寫(xiě)過(guò)程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)
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