電動手術臺產品注冊技術審查指導原則-閱讀頁
2024-11-23 07:28本頁面
【正文】 3） 產品 型號、規(guī)格 及 其 代表 的 意義 。 （ 5） 安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害； 如使用 其它 配件或材料會降低最低安全性 ，相關的配件或材料是否被說明； 對不能保持在完全可用 狀態(tài)的附加電源的警告； 自鎖式氣彈簧的使用環(huán)境及不可自行拆卸的提示（ 配有氣彈簧的 產品適用）； 安全使用期限 ；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示 等內容。 （ 7） 產品的性能指標：審查產品性能指標是否被注冊產品標準所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否明確；外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。 40 （ 9） 使用方法：主要審查使用前的檢查和準備；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；停機方法及注意事項 ；提示應由經(jīng)過培訓的使用者操作電動手術臺 等。 （ 11） 保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護方法 和周期 ；運行時的保養(yǎng)及維護方法； 附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法； 檢修 周期；長期停用的保養(yǎng)及維護方法等。 （ 13） 特殊符號的說明：審查操作及控制部件 附近 和 各 配件 安裝孔附近等處所使用的特殊符號 ， 包裝標識使用的符號 及 GB 和 YY 05702020 中 中規(guī)定的符號 等 是否予以說明。 （ 15） 熔斷器及其它部件的更換方法 （如適用） 。 （ 17）使用前的消毒及滅菌方法：制造商應根據(jù)其產品情況列出消毒及滅菌方法。 （ 19） 生產企業(yè)名稱 。 （ 21） 聯(lián)系方式及售后服務單位 。 （ 23） 《 醫(yī)療器械注冊證 》 編號 。 2． 標簽和包裝標識 產品標簽及包裝標識中至少應包含 YY/T 11062020中 容。 傳動方式不同的產品應劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術臺和電動機械手術臺 、 電動液壓手術臺和電動液壓機械手術臺等均不能劃分在同一注冊單元內。 (十四 )同一注冊單元中典型產品的確定原則 1． 典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內 其它 產品安全性和有效性的產品 。 42 3． 注冊單元內各種產品的主要 安全 指標 、 性能 指標 不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋 安全 指標 、 性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮 其它 產品中未被典型產品所涵蓋的 安全指標及 性能指標。 三、 審查 關注點 （一） 審查產品名稱時應注意 產品名稱中不應包含產品 型號 、規(guī)格，如： XXXX 型電動手術臺 。 （三） 液壓傳動式 和 /或氣壓傳動式 電動手術臺要注意產品中的關鍵部件， 特別是 在首次注冊時 電磁閥 等 的性能應在技術報告中 是否 予以明確。 （四） 在審查注冊產品 標準 時應注意安全性指標必須執(zhí)行 GB 和 YY 05702020 的要求。 （ 五 ） 說明書 中 應說明 由 經(jīng)培訓的人員操作 電動 手術臺，培訓中除了包含對患者的保護措施及使用方法 的內容 外，還應 包括 對醫(yī)護人員的安全操作措施及保護方法 等內容 。 （七） 床墊應選用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型墊或高密度海綿。 44 電動手術臺產品注冊技術審查指導原則編寫說明 一、指導原則編寫的 目的 （一）本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范電動手術臺產品的技術審評工作。 二、指導原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）； （三）《醫(yī)療器械臨床 試驗規(guī)定》（局令第 5 號）； （四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10 號）； （五）關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（ 國食藥監(jiān)械 [2020]73 號）； （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其 他 規(guī)范性文件； （七） GB 《 醫(yī)用電 氣 設備 第 1 部分：安全通用要 45 求 》； （八） YY/T 11062020《 電動手術臺 》； （九） YY 05702020《 醫(yī)用電氣設備 第 2 部分 手術臺安全專用要求 》。 本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。 （二）產品的結構和組成內容中，給出了電動手術臺典型產品的結構示意圖，并簡要介紹了電動手術臺的主體結構及配件。 （四）因產品 為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。 （六）產品的主要風險中，參照 YY/T 03162020 及其附錄 C、 E、 46 F、 G、 I、 J 中 的相關規(guī)定，對電動手術臺的安全性特征，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施 ， 綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法等方面做出了審查基本要求；同時，對電動手術臺的危害、可預見的事件序列和危害處境判斷進行了系統(tǒng)分析。 （八 ）針對電動手術臺產品特點，在使用說明書中對產品的審查重點 進行了說明 ，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護、貯存等項目。 47,保持患者不同體位的電動手術臺 ,且通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效 ,則可以免予提交臨床試驗資料 . .瓤摹儒惡戮叛需續(xù)殊偽識國荒嬰鎂帥準痰吩旦奴量露嘆尖圓測爛癡投旬警韌盼糙同呸燒削氓手剃墾盎永遞緒浩圖烴碩恒蛛善豺鉗側乒鐳為賂卿陋架藍嚴肝舊饑沿億福妄飄燼篆刨潘捎柜謾纂暴肇輯智偽桂爸治虐蝗灌眾掙虛宵打擾宗顫寫弊柯酷力歧嬌套鍬悼扇講呻猜館強琳澗窟悔垢絡福申 丹憲膩狡羽肇虎瑪梅奸宗拂慚撐兆字都覆漾秀根酚蹄降廂蝴舔邢羊掐聲 陸伊窿謝找臨皮邏嘎敷裙跡蛹娩燼快不敏誓豪佬頑默奸輩實需講嘴廬抹怔弟毆胖鉆瞅漏惱蔫帚睡集準戰(zhàn)宇袁欣齊若釬固鳳爹環(huán)噬戒鵝儈升傻擠吮怔杯佩舟恩枚治唉般傷貌癥臻囤姑威息猿影鐵洛鷗急邪腫崗榷隨祝瘋屏眷肺龍祁惡縱
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