心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-12-02 09:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 7．共模抑制比：≥ 60dB； 8．對共摸信號的抑制：用規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電路模擬測試，在各導(dǎo)聯(lián)分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過 10mm； 9． 50Hz 干 擾抑制濾波器：≥ 20dB； 10．幅頻特性：以 10Hz 為基準(zhǔn)， 1Hz75Hz， (+, ）； 11．低頻特性：時間常數(shù)：≥ ； 12．過沖：在177。 20mm 范圍內(nèi)，描筆振幅的過沖量不大于 10%（熱線陣打印不適用）； 13．線性：在177。 20mm 范圍內(nèi)，移位非線性誤差范圍177。 10%（熱線陣打印不適用）； 14．走紙速度：至少具有 25mm/s, 50mm/s 二檔，誤差范圍177。 5%； 15．滯后：記錄系統(tǒng)的滯后不得大于 （熱線陣打印不適用）； 16．道間 干擾：多道心電圖機(jī)任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉(zhuǎn)必須不大于 ； 17．打印分辨率：（熱線陣打?。?Y 軸：≥ 8 點(diǎn) mm； X 軸：≥ 16 點(diǎn) mm（走紙速度為 25mm/s 時）；≥ 8 點(diǎn) mm（走紙速度為 50mm/s 時）； 18．一次性心電電極應(yīng)符合 YY/T 0196 的要求； 8 19．電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 、 GB 10793 的要求； 20．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 14710 的要求； 21．電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對除顫效應(yīng) 防護(hù)的心電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求； 22．如具有 ECG 自動分析功能，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號檢測、噪聲電平、共模抑制比、50Hz 干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率。 電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全 性能檢驗(yàn)。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件 12 規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。 2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 9 暫未見相關(guān)報道。 （十二） 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容： （ 1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。 （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 （ 3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。 （ 4）標(biāo)準(zhǔn)編號。 （ 5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 （ 6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容： 對于 B 型心電圖機(jī)，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。 BF 型和 CF 型心電圖機(jī)的電極及其連接器（包括中性電極）的導(dǎo)體部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件，包括不與大地接觸，并給出為確保對心臟 除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號。 如果與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的心電圖機(jī)具有防止灼傷的保護(hù)裝置，必須提醒操作者注意。如果沒有這種保護(hù)裝置，必
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