【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 效、過(guò)敏反應(yīng)、周圍組織激惹等。 召回原因涉及包裝、標(biāo)志及標(biāo)簽錯(cuò)誤、產(chǎn)品加工錯(cuò)誤等原因，相關(guān)單位及部門(mén)可引以為戒，加強(qiáng)生產(chǎn)加工流程管控，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。 （十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號(hào)）和 YY/ 中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。 產(chǎn)品臨床適用范圍 /適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行確定。 產(chǎn)品有效期、滅菌產(chǎn)品采用的滅菌方法、非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。 說(shuō)明書(shū)的警示中注明 MRI 內(nèi)容，明確相關(guān)的試驗(yàn)結(jié) 果，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)考慮肥胖對(duì)于固定效果及手術(shù)操作等的影響并予以相應(yīng)的警示。 三、編寫(xiě)單位本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。 附錄 1 拉力螺釘 /螺旋刀片切出試驗(yàn)（ CutoutTest）目前，股骨帶鎖髓內(nèi)釘用于轉(zhuǎn)子間骨折內(nèi)固定時(shí)，存在股骨頭軸向或側(cè)向移位和拉力螺釘或螺旋刀片從股骨頭切出（ cutout）失效的風(fēng)險(xiǎn) [1]。固定失效的影響因素包括骨折類型和不穩(wěn)定性（如內(nèi)側(cè)壁是否完整）、解剖復(fù)位的質(zhì)量、骨質(zhì)疏松程度以及拉力螺釘或螺旋刀片放置位置（尖頂距離TAD， TipApexDistance） [23]。本試驗(yàn)方法綜合多種臨床使用中的不利因素，如髖關(guān)節(jié)受力、骨質(zhì)疏松、不穩(wěn)定骨折類型和不理想的置釘位置等，評(píng)價(jià)不同設(shè)計(jì)的拉力螺釘 /螺旋刀片在體外模擬條件下抵抗移位和切出的性能。 采用不超過(guò) 15pfc等級(jí)的聚氨酯泡沫（ ASTMF1839）模擬骨質(zhì)疏松的股骨頭，聚氨酯泡沫制作成圓柱狀，股骨頭直徑 50mm。按照制造商推薦的手術(shù)方法將拉力螺釘或螺旋刀片置入股骨頭中，然后將股骨頭置入不銹鋼套筒中（厚度 5mm），尖頂距離 TAD 和螺釘?shù)妮S向偏距可參照文獻(xiàn)中的參數(shù)設(shè)置（尖頂距離 TAD 為 ，螺釘長(zhǎng)軸與股骨頸軸線平行且向后偏心 7mm[4]或尖頂距離 TAD 為 45mm，螺釘沿股骨頸軸線置入，股骨頸軸線與不銹鋼套筒的軸線平行且向下偏心 5mm[6]）。 將拉力螺釘 /螺旋刀片固定在基座夾具上，螺釘與夾具水平面的夾角保持與主釘在冠狀面上角度一致，固定方式與螺釘與主釘?shù)倪B接方式和約束相同。不銹鋼背板（厚度 5mm）與套筒機(jī)械固定，與聚乙烯支撐結(jié)構(gòu)接觸，模擬拉力螺釘 /螺旋刀片滑動(dòng)后不穩(wěn)定轉(zhuǎn)子間骨折（后內(nèi)側(cè)壁不完整）斷面的接觸的情形，允許股骨頭內(nèi)翻和旋轉(zhuǎn)，但是限制股骨頭向外側(cè)移動(dòng)。加載方向 通過(guò)股骨頭球心垂直向下，加載方向的傾斜角度可參照文獻(xiàn)設(shè)定（夾角為 19176。，關(guān)節(jié)合力矢量角度 16176。加上與股骨解剖軸外翻角度 3176。 [4]； 或夾角為 23176。，關(guān)節(jié)合力矢量角度 18176。加上與股骨解剖軸外翻角度 5176。 [5]； 或加載方向與螺釘軸線的夾角 29176。 [6]）。通過(guò)水平軸承和聚乙烯球窩襯墊對(duì)股骨頭施加循環(huán)壓縮載荷，直至達(dá)到規(guī)定的循環(huán)周期或螺釘切出。加載方式可參照文獻(xiàn)設(shè)定（正弦曲線， R=，頻率 3Hz，循環(huán)周期 100000，載荷水平為 、 、 、 [4]； 或峰值為 [5]； 或加載方向同時(shí)考慮髖關(guān)節(jié)屈伸角度，階梯式加載，初始載荷 600N，每個(gè)階段 700次循環(huán)，下一階段載荷增加 50N，直至螺釘切出失效 [6]）。試驗(yàn)裝置圖如圖 1所示。 圖 1 試驗(yàn)裝置圖通過(guò)測(cè)試螺釘與不銹鋼套筒之間的導(dǎo)電性探測(cè)螺釘是否發(fā)生切出，當(dāng)螺釘切出股骨頭與不銹鋼套筒接觸時(shí)，觸發(fā)控制器停止試驗(yàn)機(jī)加載，記錄經(jīng)歷的循環(huán)周期 NCO。另外，通過(guò)三維運(yùn)動(dòng)捕捉系統(tǒng)記錄股骨頭相對(duì)于螺釘?shù)娜S位移數(shù)據(jù)，計(jì)算股骨頭內(nèi)翻角度α varus和繞股骨頸軸旋轉(zhuǎn)角度α neck。 參 考 文 獻(xiàn),LattaLL,sionHipScrewsintheIntertrochantericFracture:。7(4):,HanC,ParkJ,eofintertrochantericfracturefixationwithadynamichipscrewinre。25:,CurtinSL,LindskogDM,eta。77:,RothC,HallH,luatecutoutresistanceofimplantsforpertrochantericfracturefi。18:,FitzpatrickDC,KriegJC,:evaluationofmi。23:13,BernhardKarich,ChristophBauer,GeertvonOldenburg,:FirstResultsforHipScrewsandHelicalBladesUtilizingaNewOscillatingTest。29(5):760766. 第二篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政 審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號(hào)為 6866。 二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖 1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖 2）。產(chǎn)品所用材料 主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。 1氣囊 ； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 1 普通型喉罩示例圖 1氣囊； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 2 加強(qiáng)型喉罩示例圖 （三）產(chǎn)品的工作原理 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912021 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文 號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ YY/T 03162021）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （ 1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 C）。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021附錄 E）。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 （ 4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 表 2 產(chǎn)品主要危害