20xx軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-14 22:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、組成成分配方、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的對(duì)比情況。
（二）研究資料 ，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。當(dāng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求無(wú)明確評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，申請(qǐng)人需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制定相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)并經(jīng)驗(yàn)證。
應(yīng)提供透氧系數(shù)標(biāo)稱值的確定依據(jù)及相應(yīng)驗(yàn)證資料。如為增強(qiáng)著色類軟性接觸鏡，應(yīng)提供褪色驗(yàn)證的技術(shù)資料。產(chǎn)品光學(xué)面如為特殊光學(xué)設(shè)計(jì)，如環(huán)曲面、多焦、非球面設(shè)計(jì)等均應(yīng)提供相應(yīng)技術(shù)驗(yàn)證資料。
，建議參考如下內(nèi)容提供： 提供的溶劑選擇依據(jù)及驗(yàn)證資料，能表明所選取溶劑的適用性，選取溶劑中至少含有一種萃取能力較強(qiáng)的溶劑。
。
，宜對(duì)送檢樣品典型性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如彩色鏡片可從著色劑種類、配方總量等方面去考慮。
對(duì)于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其他更適用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品萃取率限量的方法，請(qǐng)?jiān)斒隹商娲缦路椒ǖ睦碛刹⑻峁┫鄳?yīng)驗(yàn)證資料： ，即：產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應(yīng)高于已通過(guò)全項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料的各溶劑實(shí)際萃取率。該材料原則上應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝相同且具有相同的配方。
或可按GB/T —2020《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》（本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)于未能收集/未獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的組分，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終確定鏡片萃取率的總限量。注意應(yīng)提供涉及具體數(shù)值的計(jì)算過(guò)程及參考文獻(xiàn)。
應(yīng)對(duì)可萃取物質(zhì)進(jìn)行定量和定性分析，通過(guò)合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來(lái)測(cè)定鏡片萃取出的物質(zhì)，從而確定聚合過(guò)程中殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑含量。提供鏡片材料各種可萃取物質(zhì)限量制定依據(jù)，可通過(guò)各物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)確定。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料需包括： 。
。
。
。
，還應(yīng)考慮進(jìn)行皮膚致敏以及兔眼相容性評(píng)價(jià)： ； ； ； ，但其搭配組合未在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過(guò)。
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的基礎(chǔ)上根據(jù)具體接觸性質(zhì)和接觸周期進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于延長(zhǎng)配戴角膜接觸鏡，或上述四種情形涉及材料在國(guó)內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品中均未使用過(guò)的日戴角膜接觸鏡產(chǎn)品，考慮到缺乏材料相關(guān)臨床使用史和具有產(chǎn)品連續(xù)累積使用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，建議申請(qǐng)人參考GB/T —2020《
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1