20xx軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則年(編輯修改稿)
2025-01-14 22:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、組成成分配方、性能指標、適用范圍等方面的對比情況。
（二）研究資料 ，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。當強制性標準中的技術(shù)要求無明確評價指標時，申請人需結(jié)合產(chǎn)品實際情況制定相應評價指標并經(jīng)驗證。
應提供透氧系數(shù)標稱值的確定依據(jù)及相應驗證資料。如為增強著色類軟性接觸鏡，應提供褪色驗證的技術(shù)資料。產(chǎn)品光學面如為特殊光學設計，如環(huán)曲面、多焦、非球面設計等均應提供相應技術(shù)驗證資料。
，建議參考如下內(nèi)容提供： 提供的溶劑選擇依據(jù)及驗證資料，能表明所選取溶劑的適用性，選取溶劑中至少含有一種萃取能力較強的溶劑。
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，宜對送檢樣品典型性進行評價，如彩色鏡片可從著色劑種類、配方總量等方面去考慮。
對于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其他更適用于確認申報產(chǎn)品萃取率限量的方法，請詳述可替代如下方法的理由并提供相應驗證資料： ，即：產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應高于已通過全項生物學評價的材料的各溶劑實際萃取率。該材料原則上應與申報產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝相同且具有相同的配方。
或可按GB/T —2020《醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》（本指導原則中標準適用最新版本，下同）原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學數(shù)據(jù)，對于未能收集/未獲得的毒理學數(shù)據(jù)的組分，可根據(jù)風險分析進行評價，最終確定鏡片萃取率的總限量。注意應提供涉及具體數(shù)值的計算過程及參考文獻。
應對可萃取物質(zhì)進行定量和定性分析，通過合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來測定鏡片萃取出的物質(zhì)，從而確定聚合過程中殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑含量。提供鏡片材料各種可萃取物質(zhì)限量制定依據(jù)，可通過各物質(zhì)的毒理學數(shù)據(jù)確定。
生物相容性評價研究資料需包括： 。
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，還應考慮進行皮膚致敏以及兔眼相容性評價： ； ； ； ，但其搭配組合未在國內(nèi)已批準上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過。
應在風險評定的基礎(chǔ)上根據(jù)具體接觸性質(zhì)和接觸周期進行生物學評價。對于延長配戴角膜接觸鏡，或上述四種情形涉及材料在國內(nèi)外已批準上市產(chǎn)品中均未使用過的日戴角膜接觸鏡產(chǎn)品，考慮到缺乏材料相關(guān)臨床使用史和具有產(chǎn)品連續(xù)累積使用帶來的風險，建議申請人參考GB/T —2020《
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