【文章內(nèi)容簡介】 （17）其他配件如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如YY/T 、。（18）外觀與結(jié)構(gòu)1） 治療機的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。2） 牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。3） 噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補痕跡。4） 治療機裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。5） 各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。6） 治療機各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。7） 電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。（19）噪聲治療機的轉(zhuǎn)動部分運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。整機噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。（20）電氣安全性能應(yīng)符合GB 、YY/T 0058和YY/T 1043的規(guī)定。本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。（21）環(huán)境試驗要求治療機的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組, 機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求，運輸試驗及電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T 14710中第4章、第5章的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：承載能力、制動能力、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功能要求。安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地電阻。型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗項目。（十）產(chǎn)品的臨床要求1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1．說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》：（1）制造單位名稱和地址；（2）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；（3）注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號；（4）結(jié)構(gòu)原理；（5）性能指標(biāo)；（6）安裝和使用方法；（7）注意事項；（8）維護和保養(yǎng)；（9）售后服務(wù)。2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（1） 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。（2） 操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。（3） 電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固。（4） 切忌無供水時打開熱水器開關(guān)。（5） 器械盤不得堆放過重物品。（6） 治療機出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。（7） 牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。（8） 下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。（9） 腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機才能出水。（10） 使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置。（11） 保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源。（12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋里，然后再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘。（13） 高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低速手機）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書。（14） 機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。（15） 拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認(rèn)頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片。（16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機并用一塊浸了酒精的布清潔。（17） 不要把光纖手機的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明。（18） 牙科椅額定負(fù)載為135kg，如超載將不能正常工作。（19） 如果和外置設(shè)備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害。（20） 只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉出而導(dǎo)致人身傷害。（21） 只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓。（22） 每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機里。（23） 更換高速手機車針后，應(yīng)向外拔車針以確認(rèn)它是否安裝到位。（24） （ISO1797第三類標(biāo)準(zhǔn)），最大長度是25mm（ISO63601標(biāo)準(zhǔn)）。（25） 只有在安裝了車針或修復(fù)工具的情況下，高速手機才能被使用。（26） 當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。（27） 病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕。（28） 不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護手套后更換，以免燙傷。（29） 嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件。（30） 用戶應(yīng)對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換。3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（1） 牙科治療機的總體尺寸；（2） 底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；（3） 連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細(xì)節(jié)；（4） 牙科綜合治療機的組裝和安裝方法。（5） 電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；（6） 牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點；（7） 該牙科綜合治療機與其他移動式設(shè)備連用的注意事項；（8） 牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；（9） 牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負(fù)載極限）和最大位移；（10） 不帶座椅的治療機質(zhì)量（負(fù)載極限）；（11） 在最不利位置時，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力；（12） 該牙科治療機在設(shè)計時允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力；（13） 該牙科治療機中使用管路的顏色；（14） 連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征；（15） 常用備件的一覽表；（16） 接線圖。（17） 在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；（18） 該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；（19） 最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；（20） 牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；（21） 安裝設(shè)備的扭矩；（22） 牙科病人椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。4. 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識（1