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正文內(nèi)容

醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)

2024-08-13 19:14 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 布圖?!獙?duì)于采用PVC材料制造的藥液容器或部件,應(yīng)說(shuō)明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分,并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn),建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品。(3):使用說(shuō)明書(shū):—應(yīng)包括控制器顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明,操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明。霧化器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括重新組裝的程序,并應(yīng)給出在正式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法?!仨毾蚴褂谜吆筒僮髡哒f(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、滅菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法,以及保養(yǎng)的周期,此外,還必須提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件,使用說(shuō)明書(shū)要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié),或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑,并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限度。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期。針對(duì)更換部件及清洗說(shuō)明,應(yīng)重點(diǎn)考慮藥液杯承裝不同藥液后的殘留問(wèn)題如何解決,采取何種更換或清洗應(yīng)說(shuō)明?!f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括監(jiān)測(cè)、提示以及保護(hù)措施:比如描述驗(yàn)證產(chǎn)品提示作用的方法;壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)?!f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述:如周?chē)h(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響霧化器的性能?!f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后的處理方式,應(yīng)包括產(chǎn)品對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響。—說(shuō)明書(shū)中必須說(shuō)明設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)含義。—只打算將信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí),必須在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明?!溆幸淮涡噪姵氐脑O(shè)備,必須要有警告,若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)必須取出這些電池;配有可充電電池的設(shè)備,必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明;有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備,必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)說(shuō)明書(shū):—若適用,應(yīng)包括相互依存的控制作用;—企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性;—若使用,應(yīng)包括不同氣源的流量范圍;—安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié);—可重復(fù)使用部件的壽命。除此之外,比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)(或指明可以找到這些參數(shù)的出處)、為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則,或其他有助于用戶(hù)方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料、運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件。(4)說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:—應(yīng)醒目地標(biāo)識(shí)出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用;—應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類(lèi),應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性;—明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個(gè)人使用,若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法;—明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用,若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況,若該附件僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法;—產(chǎn)品若有過(guò)濾器,應(yīng)明確使用壽命,應(yīng)禁止重復(fù)利用;—存放或使用時(shí)防止嬰幼兒、精神疾患者觸及;—勿在藥液杯中存有藥液時(shí)放置或攜帶;—使用后必須將電源拔下;—清潔保養(yǎng)時(shí)必須將電源拔下。 (十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)是否相同,采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。霧化原理不同,如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,如未安裝內(nèi)置風(fēng)機(jī)、定時(shí)裝置等的簡(jiǎn)易式霧化器,與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,其結(jié)構(gòu)和功能最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品,例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。 三、審查關(guān)注點(diǎn)(一)產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),性能指標(biāo)的確定是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性,霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。(二)說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整,如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類(lèi);應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項(xiàng)等。(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。(四)產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料,并且說(shuō)明該材料采用的塑化劑。對(duì)霧化器的藥液容器及其部件,建議不得采用鄰苯二甲酸酯類(lèi)塑化劑,或者提供證據(jù)表明其材料符合GB155931995關(guān)于醇溶出物的限量要求。34 / 34附件:醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T03162008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān): — 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解,是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果 — 或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償,或—— — 解剖的替代或改進(jìn),或妊娠控制?——— 使用的適應(yīng)癥是什么(如患者群體)?成人兒童操作危害:兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng),否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀?lèi)夯?。信息危害:不完整的使用說(shuō)明書(shū)等。— 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持?——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)?——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸,短期、多次接觸生物學(xué)危害:對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用,導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括:— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性;——— 與組織或體液的相容性;PVC生物學(xué)危害:有毒的物質(zhì)混入后,混入的異物連同藥液被患者吸入。對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用,導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂?!?與安全性有關(guān)的特征是否已知;——— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料?——是否有能量給予患者或從患者身上獲???應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括:— 傳遞的能量類(lèi)型;氣流壓力能量危害、操作危害:送氣管在治療中拔下,由于氣壓的作用使用戶(hù)受傷?!?對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間;參見(jiàn)各產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息危害:不完整的使用說(shuō)明;性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范;限制未充分公示?!?能量水平是否高于類(lèi)似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害:可能引起癥狀?lèi)夯蚴褂贸霈F(xiàn)人身傷害。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括:— 物質(zhì)是供給還是提取;供給藥液生物學(xué)危害、操作危害:藥液的種類(lèi)、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑,否則可能引起癥狀?lèi)夯粚?duì)皮膚上附著藥液等,導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。信息危害:不完整的使用說(shuō)明等。— 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì);依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害:藥液的種類(lèi)、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑,否則可能引起癥狀?lèi)夯P畔⑽:Γ翰煌暾氖褂谜f(shuō)明等?!?最大和最小傳遞速率及其控制。依據(jù)企業(yè)信息提供醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理(一種或多種)物質(zhì)的類(lèi)型(如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理)??赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽:Γ合拗莆闯浞止?。廢棄本體、附件以及另售品的處理方法,務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括:— 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝,還是重復(fù)使用包裝;一次性面罩
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