醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 布圖?！獙?duì)于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說(shuō)明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品。（3）：使用說(shuō)明書(shū)： —應(yīng)包括控制器顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明。霧化器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括重新組裝的程序，并應(yīng)給出在正式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法?！仨毾蚴褂谜吆筒僮髡哒f(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、滅菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書(shū)要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限度。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期。針對(duì)更換部件及清洗說(shuō)明，應(yīng)重點(diǎn)考慮藥液杯承裝不同藥液后的殘留問(wèn)題如何解決，采取何種更換或清洗應(yīng)說(shuō)明?！f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括監(jiān)測(cè)、提示以及保護(hù)措施：比如描述驗(yàn)證產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)?！f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周?chē)h(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響霧化器的性能?！f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后的處理方式，應(yīng)包括產(chǎn)品對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響。—說(shuō)明書(shū)中必須說(shuō)明設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)含義。—只打算將信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，必須在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明?！溆幸淮涡噪姵氐脑O(shè)備，必須要有警告，若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)說(shuō)明書(shū)：—若適用，應(yīng)包括相互依存的控制作用；—企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；—若使用，應(yīng)包括不同氣源的流量范圍；—安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié)；—可重復(fù)使用部件的壽命。除此之外，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶(hù)方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料、運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件。（4）說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：—應(yīng)醒目地標(biāo)識(shí)出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用；—應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類(lèi)，應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；—明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個(gè)人使用，若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用，若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況，若該附件僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—產(chǎn)品若有過(guò)濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁止重復(fù)利用；—存放或使用時(shí)防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；—勿在藥液杯中存有藥液時(shí)放置或攜帶；—使用后必須將電源拔下；—清潔保養(yǎng)時(shí)必須將電源拔下。 (十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)是否相同，采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如未安裝內(nèi)置風(fēng)機(jī)、定時(shí)裝置等的簡(jiǎn)易式霧化器，與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)和功能最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類(lèi)；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項(xiàng)等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說(shuō)明該材料采用的塑化劑。對(duì)霧化器的藥液容器及其部件，建議不得采用鄰苯二甲酸酯類(lèi)塑化劑，或者提供證據(jù)表明其材料符合GB155931995關(guān)于醇溶出物的限量要求。34 / 34附件：醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T03162008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)： — 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果 — 或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或—— — 解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？——— 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？成人兒童操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀?lèi)夯?。信息危害：不完整的使用說(shuō)明書(shū)等。— 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，短期、多次接觸生物學(xué)危害：對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——— 與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：有毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連同藥液被患者吸入。對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂?！?與安全性有關(guān)的特征是否已知；——— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？——是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 傳遞的能量類(lèi)型；氣流壓力能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶(hù)受傷?！?對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；參見(jiàn)各產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息危害：不完整的使用說(shuō)明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示?！?能量水平是否高于類(lèi)似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害：可能引起癥狀?lèi)夯蚴褂贸霈F(xiàn)人身傷害。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 物質(zhì)是供給還是提取；供給藥液生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類(lèi)、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀?lèi)夯粚?duì)皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。信息危害：不完整的使用說(shuō)明等。— 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類(lèi)、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀?lèi)夯Ｐ畔⑽：Γ翰煌暾氖褂谜f(shuō)明等?！?最大和最小傳遞速率及其控制。依據(jù)企業(yè)信息提供醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類(lèi)型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）?？赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽：Γ合拗莆闯浞止?。廢棄本體、附件以及另售品的處理方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；一次性面罩
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