【文章內(nèi)容簡介】 布圖。—對(duì)于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品。（3）：使用說明書：—應(yīng)包括控制器顯示器和信號(hào)的功能說明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。霧化器產(chǎn)品說明書中應(yīng)包括重新組裝的程序，并應(yīng)給出在正式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法?！仨毾蚴褂谜吆筒僮髡哒f明由他們自己來進(jìn)行的清洗、滅菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限度。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期。針對(duì)更換部件及清洗說明，應(yīng)重點(diǎn)考慮藥液杯承裝不同藥液后的殘留問題如何解決，采取何種更換或清洗應(yīng)說明?！f明書中應(yīng)包括監(jiān)測、提示以及保護(hù)措施：比如描述驗(yàn)證產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)?！f明書中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響霧化器的性能。—說明書中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后的處理方式，應(yīng)包括產(chǎn)品對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響?！f明書中必須說明設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說明和縮寫含義?！淮蛩銓⑿盘?hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，必須在使用說明書中予以說明?！溆幸淮涡噪姵氐脑O(shè)備，必須要有警告，若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)說明書：—若適用，應(yīng)包括相互依存的控制作用；—企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；—若使用，應(yīng)包括不同氣源的流量范圍；—安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié)；—可重復(fù)使用部件的壽命。除此之外，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料、運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件。（4）說明書中注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：—應(yīng)醒目地標(biāo)識(shí)出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用；—應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類，應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；—明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個(gè)人使用，若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用，若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況，若該附件僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—產(chǎn)品若有過濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁止重復(fù)利用；—存放或使用時(shí)防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；—勿在藥液杯中存有藥液時(shí)放置或攜帶；—使用后必須將電源拔下；—清潔保養(yǎng)時(shí)必須將電源拔下。 (十三)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)是否相同，采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊單元。霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如未安裝內(nèi)置風(fēng)機(jī)、定時(shí)裝置等的簡易式霧化器，與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不能作為一個(gè)注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)和功能最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項(xiàng)等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說明該材料采用的塑化劑。對(duì)霧化器的藥液容器及其部件，建議不得采用鄰苯二甲酸酯類塑化劑，或者提供證據(jù)表明其材料符合GB155931995關(guān)于醇溶出物的限量要求。34 / 34附件：醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T03162008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)： — 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果 — 或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或—— — 解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？——— 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？成人兒童操作危害：兒童使用時(shí)請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明書等?！?醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長短和頻次。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，短期、多次接觸生物學(xué)危害：對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——— 與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：有毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連同藥液被患者吸入。對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。— 與安全性有關(guān)的特征是否已知；——— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？——是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 傳遞的能量類型；氣流壓力能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。— 對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；參見各產(chǎn)品說明書信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示?！?能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害：可能引起癥狀惡化或使用出現(xiàn)人身傷害。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 物質(zhì)是供給還是提??；供給藥液生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化；對(duì)皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。信息危害：不完整的使用說明等?！?是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明等。— 最大和最小傳遞速率及其控制。依據(jù)企業(yè)信息提供醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）?？赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽：Γ合拗莆闯浞止?。廢棄本體、附件以及另售品的處理方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；一次性面罩