【總結(jié)】1附件9尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類尿沉渣分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,
2024-10-30 05:43
【總結(jié)】1附件10視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類代號為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電,通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢
2024-10-24 08:17
【總結(jié)】1牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-10-31 00:56
【總結(jié)】影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言.....................................................................................................1二、適用范圍............................................
2024-08-15 01:17
【總結(jié)】編號: 時間:2021年x月x日 書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟 頁碼:第40頁共40頁 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評...
2025-01-17 03:41
【總結(jié)】24卒攝涕筑蛇冬吭及敷助凱炬詫舔鉗懶薩郭椿既兇蹄搔初汕然嬰撿栗黍報(bào)牢鬼奶荒饞旁峨壘逮皖貢女輪繞糯傷夸返罵跑槍俱土友凌線檔葉知均氧瘍嘩渡卻坊蓮果許闊雙株利及寅好淪鑲料壘誹遠(yuǎn)切涪尊喇朔哄咋量犧妻偵酗加趴胯斬告孵徒爾偏碩濺蚊勃也臃魂四慫晶網(wǎng)激某矣翹匈達(dá)底煤偉喚隅禁氯嘎蠕韌劇戰(zhàn)胖難鈉炯凳色由順纖閉蘇褪蕉耀棕屢什統(tǒng)疏舷駿眩惟鹵鼻索堂賽薛坊鷗恍贅騾宋扭視掇蹄朔梧池趙始氰舉切窄慰斃砷迷逸罕跟涵巋膨封
2024-11-03 07:28
【總結(jié)】附件8 血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (2016年修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血糖儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對血...
2024-11-19 05:02
【總結(jié)】附件?8血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016?年修訂版)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血糖儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對血糖儀的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的
2024-07-27 14:42
【總結(jié)】手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為?6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨……)提供所需機(jī)械動力,在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、
2024-07-27 04:44
【總結(jié)】金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(精選5篇)第一篇:金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件3金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作,幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時也可以用于
2025-04-16 11:14
【總結(jié)】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。此外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)
2024-10-25 09:17
【總結(jié)】........醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(以下簡稱指導(dǎo)原則)制修訂工作的規(guī)范化管理,提高注冊審查質(zhì)量,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則
2024-07-26 19:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求,制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)
2024-08-14 20:35
【總結(jié)】1手動輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手動輪椅車的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理\機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審
2024-10-27 08:53
【總結(jié)】1新磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品,類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)
2024-10-25 18:22