醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 19:04本頁(yè)面
【正文】 統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說(shuō)明等。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說(shuō)明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋?zhuān)貏e是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。 電磁兼容性電磁兼容性專(zhuān)門(mén)提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。 應(yīng)符合YY/T —2009 的要求。（十四）研究資料1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—200YY/T —2009要求。3．軟件研究產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。注：軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。（二）對(duì)于那些均勻性（YY 1081—）指標(biāo)超過(guò)50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點(diǎn)：該冷光源的目的是為了光學(xué)觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學(xué)內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）預(yù)期用途結(jié)構(gòu)組成工作原理主要技術(shù)性能指標(biāo)消毒/滅菌方法電源其他功能醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）（八）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件（十）現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，列出了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的常見(jiàn)組成并以圖表方式列出，強(qiáng)調(diào)同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（三）因產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途明確了申報(bào)產(chǎn)品適用范圍描述應(yīng)與臨床應(yīng)用范圍一致，列舉了常見(jiàn)適用范圍表述。（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，主要提出共性要求，同時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢和了解。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺(jué)得黑暗太黑的時(shí)候。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1