4醫(yī)用x射線診斷設備產品注冊技術審查指導原則doc-閱讀頁
2025-07-30 11:27本頁面
【正文】 成。 四、注冊產品的預期用途和與安全性有關特征的判定 申報方應按“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄C的34條提示，對照注冊產品的實際情況作針對性的簡明描述。設備的安裝、使用和維護必須由經過培訓、具有相應資格的人員進行。，應根據(jù)注冊產品的實際情況逐條回答，本文不再贅述。五、對注冊產品的可能危害作出判定 申報方應根據(jù)“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄E的舉例，對產品的可能危害進行判定并列出清單。 （三） 運作中的危害：如： —設備功能的喪失或變壞； —使用錯誤造成的危害； —維護不良和老化引起的危害； （四） 信息危害：如： —標記不足或不正確； —操作說明書有缺失；或過于復雜； —警告不恰當； —服務和維護規(guī)范不充分； （對以上各項，根據(jù)注冊產品實際情況判定列出）六、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施 為對所有危害，使其風險達到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法： 通過設計取得固有安全性； 醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施； 告知安全信息。舉例如下： 對“固有濾過不夠”的輻照危害，采用： 醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施； 告知安全信息。七、對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價 申報方應將每個剩余風險進行估計，確認均達到可接受水平。即將每個風險危害的嚴重度、發(fā)生概率定性和半定量分級，如下表所示： 嚴重度定性分5級的示例表通用術語可能描述災難性的導致患者死亡危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷可忽略不便或暫時不適 半定量概率分級示例表通用術語概率范圍示例經?！?0－3有時﹤10－3 ≥ 10－4偶然﹤10－4 ≥ 10－5很少﹤10－5 ≥ 10－6非常少﹤10－6 上表分5級（根據(jù)情況也可分別分為3或4級）。 為每個風險在二維風險圖繪制風險位置點。 附錄III 變更部件檢測標準一覽表X射線設備變更主要部件應檢測的標準：序號更改部件現(xiàn)判定結論應檢測1.操作臺2.限束器、3.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）、4.圖像處理系統(tǒng)（包括主機）5.電源柜6.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)、7.探測器(包括平板探測器分辨率、芯片)、8.主要部件結構變化9.X射線管組件（包括管芯、管套）、10.增加配置（如：近臺控制面板、無線遙控接收器）11.監(jiān)視器 12.影像增強器備注：性能應重新檢測；如果涉及系統(tǒng)。二、比對參數(shù)和功能列表參數(shù)（功能）的定義比對參數(shù)（或功能）臨床意義對比參數(shù)（或功能）選擇的充分性所選擇的比對參數(shù)（或功能）能否滿足臨床應用的所有需求 三、設備實質性比對結構對比l 整機結構對比l 關鍵組件結構和原理對比 應用功能對比操作方法對比影像處理方法和管理功能對比整機參數(shù)性能對比投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準精度…患者支撐系統(tǒng)體位變化等等關鍵組件性能對比如X線發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時間……球管參數(shù)如焦點、功率、等效濾過……影像采集系統(tǒng)參數(shù)等測試方法描述和說明測試結果列表測試結果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測部門對該注冊設備的檢測報告中的數(shù)據(jù)四、影像質量對比 成像方法l 靜態(tài)影像l 動態(tài)影像（透視及電影）l 斷層成像成像對象l 體模成像l 真實人體成像（臨床影像）影像顯示載體l 屏幕顯示影像（數(shù)據(jù)載體）l 膠片顯示影像影像質量評價參數(shù)l 成像條件（曝光參數(shù)kV/mAs等，投照參數(shù)SID/FOV等）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）l 可視動態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分辨率（或MTF曲線）l 余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，測量方法請說明各參數(shù)的測量方法、使用模體、測試工具、和測量過程以及測量數(shù)據(jù)處理方法。影像質量評價方法l 與參照設備影像進行對比評估l 無參照設備影像，由資深影像專家對申請注冊設備的影像進行評估對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質量的評價。五、性能差距說明通過比對實驗，對于注冊設備與參照設備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻證據(jù)進行說明）。六、不同工作原理的關鍵器件說明如果與參照設備所采用的關鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強器等，應就其技術性能和參數(shù)對臨床應用的影響做專門的說明，可以采用國內外專業(yè)文獻做證據(jù)。（一）影像質量評估等級分為168。 168。168。 （二）臨床試驗部位應包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機）、腹部血管成像（適用于預期有DSA功能的設備、要求從嚴） （三）各部位影像具體評估標準（可根據(jù)設備的預期用途選擇）168。168。168。168。 DSA清晰程度減影效果偽影腹主動脈： 肝動脈： 腎動脈： 髂總動脈：清晰模糊很模糊透視：清晰程度：最大視野時5級以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見減影效果：⑴配準良好、⑵配準較差，不影響診斷、⑶配準差，影響診斷偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運動等產生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷透視：⑴清晰，可分辨導絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導絲評價標準：上述條件均達到第一級或其中一項達到第二級為符合臨床要求（四）機器功能評估滿意一般不滿意 功能評估 手動（自動）曝光功能 束線器、壓迫組件 床體移動、負傾功能 圖像后處理（包括測量）功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸、管理注：如帶有DSA功能的，還應增加：影像增強器尺寸、影像增強器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等如果進行血管造影檢查，還應提供設備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時間，陽極熱容量等，并提供這些參數(shù)對保障介入檢查的安全性證據(jù)。（二）可實現(xiàn)放射診斷各常見解剖部位X線攝片檢查；胃腸機需能完成全消化道各不同體位造影檢查（三）整機設備便于安裝，并對病人與醫(yī)務人員不存在不可接受的風險。本指導原則以現(xiàn)行的SFDA相關法規(guī)、國家標準/行業(yè)標準為基礎，參考了相關的國際標準、國外法規(guī)以及技術指導文件。（一）產品的技術資料部分，意圖對申報資料中應提供的產品信息提出要求。對于選擇配置增強功能的軟件，如軟件功能在試驗室無法驗證，制造商應提供相關證據(jù)作為申報支持材料。（四）免除臨床試驗的情形，制造商應形成臨床評價報告文件，作為支持器械上市的臨床證據(jù)，同時應滿足注冊管理辦法中對臨床的相應要求。制造商可建立自己的假設，計算樣本量，并應當說明其合理性。三、指導原則編寫單位本指導原則的編寫成員由醫(yī)療器械注冊技術審評人員、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所專家、臨床放射科專家、臨床統(tǒng)計學專家、工程專家
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