【正文】 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來(lái)給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員本指導(dǎo)原則編寫人員由浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、檢驗(yàn)和臨床專家、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表等共同組成。 學(xué)習(xí)資料— 101 ——附錄 實(shí)質(zhì)性等同判定表（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型號(hào)）對(duì)比說(shuō)明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法等內(nèi)容。2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）冷光源應(yīng)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。：：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議?？商峤慌c已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，比對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。7．外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。20%。包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號(hào)為6822。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開關(guān)電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風(fēng)扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開關(guān)、隔熱板、外殼、面板組成。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國(guó)外暫未見相關(guān)報(bào)道。 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。3．軟件研究產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）預(yù)期用途結(jié)構(gòu)組成工作原理主要技術(shù)性能指標(biāo)消毒/滅菌方法電源其他功能醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢和了解。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。（十四）研究資料1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。6．報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。以515～545nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻射通量為基準(zhǔn)，制造商應(yīng)給出630～660nm波長(zhǎng)范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光輻射通量與比值的標(biāo)稱值，允差177。（4）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：電源供應(yīng)開關(guān)電源控制電路冷卻系統(tǒng)照明燈泡超溫保護(hù)產(chǎn)品圖示舉例如下：⑴電源開關(guān)⑵亮度調(diào)節(jié)按鈕⑶亮度指示器⑷光源開/關(guān)按鈕⑸開關(guān)指示燈⑹導(dǎo)光束掛座⑺光源輸出孔（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。