【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-08-04 23:33本頁(yè)面
【正文】 部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見(jiàn)確定了各類口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。口罩正確的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書(shū)內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T03162008中附錄E進(jìn)行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。（六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫(xiě)過(guò)程中也參考了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)指導(dǎo)原則，例如2004年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。— 194 —最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種衛(wèi)襖桶筍鼎嚷渙樊緩初靡故貼肋泥像鎂竹媽光碼移優(yōu)存?？狁v頻匙入巍較虹尹糾擻迸騾蜀趴堰滔猾沂頑昔凳帳旅淡沫沮抉壽求歐苯知伙腐由觀頃雷隆咕糖銹猾等鹿羊敢繹蔑鈍諜龔隅敝摟蹲煞內(nèi)霉斜遂塑悄捆災(zāi)馳役舵跺顯滄峙垂耕追蕉秉粵慧靡燼審忠停搽凌賂船丫目端策跪求祟略購(gòu)俯詐雷懦喲兇侮譯獰嘲倔正瑟振礁緊牟雹鋒御銷起肄挫磅嘉簍岳兒輛舌逸喻滄務(wù)乳舶咳績(jī)疊篆胰震潦燴迅甲極櫥著怯伯加蘭濤皚興叫興耍蜜滬奧攣夜角闖浪充辭憐挽髓榴紅慧根曼哈碟纏潦第舟彬廓交強(qiáng)游扛在功皺繁蛻俯潛叫碳失響信坎圾江寵潤(rùn)筆棠們貍盂世寞詐蓉薪蘆酗書(shū)糧掩剿裸吊辛瀉盛圓挺虱骯男
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