醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審評規(guī)范(20xx版)-資料下載頁
2025-08-05 04:11本頁面
【正文】 ；（4）應注明在已知或懷疑污染區(qū)域使用后，不能繼續(xù)使用。廢棄的口罩需按醫(yī)療廢物進行處理，不可隨意丟棄；（5）如為一次性使用產(chǎn)品，應提醒使用者勿重復使用；（6）如為消毒/滅菌產(chǎn)品應注明所使用的消毒/滅菌方法；如為環(huán)氧乙烷消毒/滅菌，應注明口罩上環(huán)氧乙烷殘留量的最高水平；如為輻射消毒/滅菌，應注明所用射線的劑量；（7）應注明保存條件；（8）應明確消毒/滅菌有效期。（9）產(chǎn)品生產(chǎn)批號；（10）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號。— 8 —《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審評規(guī)范》編制說明 一、任務來源及背景醫(yī)用口罩產(chǎn)品主要用于醫(yī)療環(huán)境中，為相關人群提供基礎防護時使用。該產(chǎn)品多由醫(yī)用無紡布及濾材組成。其產(chǎn)品原理明確、技術相對成熟。本規(guī)范的編寫目的是指導和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價；同時也為了指導生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。二、需要說明的問題（一）本規(guī)范的適用范圍中關于屬于醫(yī)療器械管理的三種類型的醫(yī)用口罩，是依據(jù)國家局《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號）文件定義。（二）本規(guī)范中關于普通醫(yī)用口罩的技術要求是在YY04692004《醫(yī)用外科口罩技術要求》的基礎上進行了如下內(nèi)容的修改：1. 口罩尺寸可由企業(yè)根據(jù)市場需求制定。2. 口罩可以消毒級別提供?！?9 —
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