膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁
2024-10-21 13:12本頁面
【導(dǎo)讀】技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6840-2。本規(guī)范不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。掃描器，IC芯片讀取器）等部分組成。膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；GB4943-2020信息技術(shù)設(shè)備的安全；GB/T14710-2020醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；YY/T0316-2020醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；YY醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；的自身特點(diǎn)確定其它危害。平處濃度差值不大于15%的一對樣本。0＜/X2≤15%，每次都滿足S1-S2＜0。S2——樣本2測量結(jié)果。
【正文】 ） 計量校準(zhǔn)用測量灰度塊準(zhǔn)備 18 將打印制備的灰度塊（如圖 1）中 沿“計量校準(zhǔn)用測量灰度塊”邊緣將此大面積測量區(qū)域裁剪下來，因此形成（ A1～ A6）、（ B1～ B6）各六種質(zhì)控條反射率測試樣品。 （二） 計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率測量 對于裁剪得到的計量用質(zhì)控條反射率測試樣品可采用市售反射式光學(xué)密度計進(jìn)行反射率測量。或按照如 下測量方式進(jìn)行測量： 2856 K A 光源成像式亮度計被測灰度測試卡 標(biāo)準(zhǔn)反射率白板 圖 2 反射率測定示意圖 以 2856K 均勻光源與標(biāo)準(zhǔn)反射率白板（其反射率經(jīng)計量部門在“ 45/0”條件下校準(zhǔn)）及被測卡表面呈 45176。角照射被測樣品，采用描點(diǎn)式成像亮度計分別讀取標(biāo)準(zhǔn)白板及樣品表面亮度值。測量過程中務(wù)必使每個被測樣品表面以及標(biāo)準(zhǔn)反射率白板與照射光源相對位置不變。 19 （三） 計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值計算 按公式（ 6）計算計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值。 LstdLnRstdRn ?? .................... (6) 式中 ： Rn—— 被測樣品反射率值 ； Rstd—— 標(biāo)準(zhǔn)反射率板反射率標(biāo)準(zhǔn)值 ； Ln—— 序號為 n的被測樣品亮度測量值； Lstd—— 測量標(biāo)準(zhǔn)反射率白板的亮度值。 依照以上方法測量次數(shù)需大于 2次，最終取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。 （四） 質(zhì)控條反射率值 裁剪的大面積灰度塊按圖 2中的方法進(jìn)行相對反射率測量后，此系列反射率值即為所需質(zhì)控條反射率值。 （五） 通過以下幾種方式向國家各級計量部門進(jìn)行溯源 ； 具計量校準(zhǔn)報告。 計量部門按照以上方法制備質(zhì)控條并出具計量校準(zhǔn)報告。 （六） 質(zhì)控條計量溯源有效期及保存方法 質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過計量后應(yīng)妥善保存，防潮、防污染、防長時間強(qiáng)光照射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計量有效期建議為 1年。 20 《膠體金免疫層析 分析儀 產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》編 制 說明 一、 起草目的和背景 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金 分析儀 產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 由于膠體金 分析儀 產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng) 險分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)； 2020 年 10 月 1日新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》以及相關(guān)文件實(shí)施 ，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及膠體金 分析儀 產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。 二、編寫依據(jù) （一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (國務(wù)院令第 650 號 ) （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號 ) （三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號 ) （四） 《 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 9號 ) （五 ）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔 2020〕 209號） （六 ）《 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 》 (國家食 品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 12號 ) （七 ） 《 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 14號 ） （八 ）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 21 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020年第 43號） （九） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、部分內(nèi)容的編寫說明 （一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 部分內(nèi)容 參考 了《膠體金免疫層析分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）、 YY/T 0014《半自動 生化 分析儀》和 YY/T 1174《半自動 化學(xué) 發(fā)光免疫分析儀》 。 （二） 目前，已上市的同類產(chǎn)品名稱并不一致，經(jīng)多次專家會討論，考慮到儀器實(shí)際工作原理，將 產(chǎn)品名稱 確定 為 “ 膠體金免疫層析 分析儀 ” 。 （ 三 ） 產(chǎn)品性能指標(biāo) 較常規(guī)的儀器 增加了 “ 分辨率 ”這一 要求 ， 強(qiáng)調(diào)儀器對于微弱反射率變化的相應(yīng)區(qū)分能力。 （四）產(chǎn)品性能指標(biāo)采用 兩種評價方式： 其一是采用 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控條 進(jìn)行評價，其二是 與 配套試劑組成檢測系統(tǒng)進(jìn)行評價 。 采用經(jīng)計量的質(zhì)控條評價儀器 的分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性等指標(biāo) ，可以排除試劑因素獨(dú)立評價儀器 。但在第一種方式無法實(shí)現(xiàn)的前提下可采用 與試劑配套評價的方法 。 四、 規(guī) 范編寫人員 本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評人員 、北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批人員、臨床醫(yī)學(xué)專家、 計量學(xué)及 工程學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成， 并 全程參與了本規(guī)范的研討和制訂 ，以充分利用各方面的信息和資源， 綜合考慮規(guī)范中各個方面的內(nèi)容 ， 盡量保證規(guī)范正確 、全面、實(shí)用。 隨著膠體金免疫層析分析儀 產(chǎn)品 的發(fā)展，以及 國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的更新 ，包括人們認(rèn)知水平及的提高， 如果在 規(guī)范執(zhí)行過程中有任何問題，請及時向我局反饋 。
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