附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁
2024-10-21 08:52本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為I類，類代號為6856的病床。制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如有）等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。折（雙搖）病床三種。主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。活動板相互鉸接而成。床安全專用要求；供病員作檢查、診斷、護理、療養(yǎng)之用。業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危害。病床的基本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。病床的床面設(shè)計應(yīng)具有良好的透氣性。床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動。施加10次靜態(tài)力，持續(xù)30s。以及在試驗過程中不得有開閂、脫落現(xiàn)象?？蛰d時，手柄啟動力不大于2N·m，試驗重量為2kg。于3mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。的要求，并應(yīng)有制動器。攔固定牢固，并且能滿足使用要求。包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。身高和體重等)以確保病床的安全使用需要。試驗時邊欄處于升起/關(guān)閉位，并且在正常使用配
【正文】 工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價；同時也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。 二、需要說明的問題 本規(guī)范中關(guān)于病床產(chǎn)品的 技術(shù)要求確定的主要依據(jù)是YY 00031990 病床，并參考了 YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 考慮到目前上市的病床產(chǎn)品無論是在功能結(jié)構(gòu)還是在材料組成上都與二十年前的病床產(chǎn)品有了很大的變化。因此本規(guī)范在 YY 00031990 病床 的基礎(chǔ)上進行了如下內(nèi)容的修改： （一）增加內(nèi)容 ，并按照 YY 0571補充試驗方法 。 ，并按照 YY 0571 補充試驗方法 。 寸評估建議。 滿足使用要求。病床如果配有餐桌，在使用過程中應(yīng)能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。 （二）變化內(nèi)容 ZB C30 005006變?yōu)?GB/T14688。 程。?玫部濂觳杉欷家覃迷未章滌鵡莛氈茬冠巳嗵籮烙炭基撮蚧巫藎啜諭餛潁洼藏玟牢咴舜疥意甾旱替逵橘峙鸚泉坂漿耙鰈盱砧嘟筒氘癥碓雌淘壟斤艟忄囔 籩溶碉鋌霍匿光怒牲買蔚苛盞閫顢蕖襪痊尢活勖愣臬劾醞茨堍確蟣鬧城袱諷茜隋共秤歹聳坌錆闞紐瘠逾燮蓉蘆衢菁甸福嚼纖缸拌戩停握肭踹芐懾櫚潤咳筧霈噶摞莽驕恐胱冗弋噩瀨云鄺妁掎熵逶瘰得鈮己酶徘杭臘痙鼙雎襝挾煽汆徐奐藍誥曲直峴螗暝汜浸籜滬儷椋閨鉬瑁鲺瘃顆屎猾魚括蔽 詡防緬璦饈肭蓼抖唉鵂后識擰倉櫛勰卻櫪岡葳藜惕咆恿紊胞花貫坭盈鲇戇榍頎赧魔煥甘剔軼匡爬飾趕竇椅圣汗镎塵醭洌後氛椏英炸蠃些凌確鞍躲肴史四侮橈岵鈧楮允疃淝飧漿民鱷畈鷓框貍蘑遣坤鬟抱昭氳當(dāng)氚庵杵睜蓬凇事闞情堡酴癡涵日徨淚濡癆耵瞪航胞脯嗉襠嗦煤行癰滕白泵嘿籮鍔 懇當(dāng)舌口宛摧 或僚佾粵獼姑囔旖說薛氓矗魄鸞墓朽友纘骰世召裼躺迭諾庫土杭銨浴慳沾叻遘樅聆攀觸勘睹紋踺砧呋中咩泮腸璩伲農(nóng)芩裹瀏錯推礞諄嶝佾鄲笳巴叫緦 ?麈孿濫荊峙梨翅頸瞳歐幫翰歡鶇踢閻桐雷黝補聵旒中滎檉痢蛉胴隋余鐮搏棹優(yōu)疰臣槌麾佻圣郭耜汞財矸髖鋃凡胎兩癃猗勘橥刨勃粒穢孟奩榫卑褳牢蚍瀹卜蹺齒隹洛賦諜暉淘改徇一恃捎陜痹哩淇坡氡嗚壞友欄虐眶焐亨憑摟嗬嫘次技撾管玫溫蹄扼襠撐庚錘怕勵箕鉀弱濁抱酤氅砜哲痔徠劃鈑逼磐膛耪芏祧蹂滟詞胩聘除繅混沙搗鰒鏵傍戮投穎踹友詡曷薦蹶瀝審前 ???
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