【總結(jié)】附件7:X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱X射線機(jī))。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代號(hào)為6830-2。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)
2025-06-07 08:22
【總結(jié)】附件1福建名牌產(chǎn)品專家評(píng)審評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(2011年)福建名牌產(chǎn)品總評(píng)分為1000分,其中專家評(píng)審評(píng)分為900分,市場(chǎng)滿意度評(píng)分100分。一、市場(chǎng)評(píng)價(jià)(300分)1、申報(bào)產(chǎn)品銷售額(量)(滿分200分)采用“連續(xù)計(jì)分法”,三年得分加權(quán)平均。申報(bào)產(chǎn)品銷售額(量)的每年得分的計(jì)算公式為:式中:基礎(chǔ)分=滿分×60%(即120分);基礎(chǔ)值──為評(píng)價(jià)通則中該申報(bào)產(chǎn)品
2025-06-25 17:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】制度體系類創(chuàng)新提案評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 一、創(chuàng)新制度體系應(yīng)具備條件 (一)制度體系符合國(guó)家法律法規(guī)和公司制度、客觀情況;? (二)制度體系屬于自主提出詳盡方案,具有較高的創(chuàng)新性和科學(xué)性,有切實(shí)的指導(dǎo)意義...
2025-04-13 02:12
【總結(jié)】碩士研究生學(xué)位論文題目Y醫(yī)療產(chǎn)品公司營(yíng)銷模式創(chuàng)新研究獨(dú)創(chuàng)性聲明本人聲明所呈交的論文是我個(gè)人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外,論文中不包含其他人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過(guò)的研究成果,對(duì)本文的研究做出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人均已在論文中作了明確的說(shuō)明并表示了謝意。研究生簽名:日
2025-08-01 08:51
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):□□□□□□□□□接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(征求意見稿)二O一O年三月16/18目錄一、前言 1二、適用范圍 1三、注冊(cè)申報(bào)資料要求 2(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料 2(二)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 5(三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 6(四)產(chǎn)品的
2025-06-21 20:39
【總結(jié)】醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,類代號(hào)為6864。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范
2025-08-05 04:11
【總結(jié)】廣州IVD市場(chǎng)情況簡(jiǎn)介IVD市場(chǎng)?中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》2023年,我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)測(cè)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)%。?據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)AMMindpowerSolutions統(tǒng)計(jì)2023~20
2025-01-10 06:36
【總結(jié)】欄目其他審評(píng)案例標(biāo)題化藥集中審評(píng)品種案例(一)作者過(guò)渡期集中審評(píng)化藥專項(xiàng)審評(píng)工作小組部門審評(píng)五部正文內(nèi)容國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年開展的過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作已基本結(jié)束,在此項(xiàng)工作中,藥品審評(píng)中心組織大量藥品審評(píng)專家和相關(guān)技術(shù)人員對(duì)近6000個(gè)化學(xué)藥品5、6類的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了資
2025-01-08 10:42
【總結(jié)】醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)評(píng)價(jià)評(píng)估部王吉善聯(lián)系方式:電子信箱:手機(jī):13901189567國(guó)際醫(yī)院評(píng)審概述7、降低病人和醫(yī)務(wù)人員的損傷和感染風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施醫(yī)院評(píng)審的目的1、對(duì)質(zhì)量服務(wù)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià);2、建立一個(gè)結(jié)構(gòu)、過(guò)程和結(jié)果的最優(yōu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3、不斷地改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量;4、以提升醫(yī)療
2025-08-23 12:24
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識(shí)學(xué)習(xí)貫徹?GB/T—2023和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局31號(hào)令劉仁域目錄n一、概述n二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n四、編制說(shuō)明的編寫n五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n1標(biāo)準(zhǔn)的作用用來(lái)規(guī)范產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù),以利于貿(mào)易和交流。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品而
2024-12-29 17:49
【總結(jié)】供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)分說(shuō)明1.對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)分方法實(shí)行模塊化考核,共包含13個(gè)模塊。2.評(píng)審過(guò)程中對(duì)模塊中各項(xiàng)或部分選項(xiàng)比對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)狀進(jìn)行區(qū)分打分,分為0、2、3、4、5五個(gè)等級(jí),如果某項(xiàng)目不適合該供應(yīng)商,則該項(xiàng)評(píng)為N/A,其分?jǐn)?shù)不予
2025-07-14 17:51
【總結(jié)】1項(xiàng)目設(shè)計(jì)管理及產(chǎn)品創(chuàng)新研究實(shí)際問(wèn)題解決方案萬(wàn)科集團(tuán)建筑研究中心楊誠(chéng)15919760300Email:2第一部分:以流程為基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)管理工作3?主要內(nèi)容:?1、以流程為基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)管理規(guī)范化體系;?2、制定設(shè)計(jì)管理流程的目的;?3、制定流程時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)工作所做的分類;
2025-01-18 03:04
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同書范本 供方:_________ 需方:_________ 一、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量及金額: 二、交貨地點(diǎn):_________。 三、交貨時(shí)間:_...
2025-03-31 22:09
【總結(jié)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑的申報(bào)及審評(píng)要求簡(jiǎn)介吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心2020-7-18新制劑的來(lái)源?臨床需要是產(chǎn)生新制劑的根本動(dòng)力。如中藥的臨床驗(yàn)方,名老中醫(yī)的處方總結(jié)。臨床新的治療方案,如介入治療方案或手段,需要新制劑進(jìn)行保障等。如血液透析需要平衡液等。?
2025-10-02 21:15