醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑的申報(bào)及審評要求簡介-資料下載頁
【導(dǎo)讀】臨床需要是產(chǎn)生新制劑的根本動(dòng)力。藥的臨床驗(yàn)方，名老中醫(yī)的處方總結(jié)。床新的治療方案，如介入治療方案或手段，1．制劑名稱及命名依據(jù)。4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位。出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。參照藥品研究的指導(dǎo)原則或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。后安排現(xiàn)場核查、抽樣，通知注冊檢驗(yàn)。審提出審查意見報(bào)省局。已有標(biāo)準(zhǔn)指已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊。承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的市州藥檢所應(yīng)對制劑的樣。出復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提出復(fù)核意見。可以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)注冊的提出審評報(bào)告，知，申請人補(bǔ)充資料后繼續(xù)評審。建議為不予批準(zhǔn)的發(fā)審批意
【正文】 床研究批件或注冊批件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào) ? 新制劑：臨床研究 1－ 16號資料。 ? 制劑注冊（配制） 1－ 17號資料 ? 已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑 （仿制） 1－ 12號資料（ 免報(bào)資料項(xiàng)目 13－ 17） ? 已有標(biāo)準(zhǔn)指已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊 ? 此外還應(yīng)提供三批樣品地級市以上藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊檢驗(yàn) ? 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的市州藥檢所應(yīng)對制劑的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核 . ? 驗(yàn)證申請人試制的樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求， ? 驗(yàn)證制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法是否可行，質(zhì)量是否基本可控， ? 標(biāo)準(zhǔn)的格式及內(nèi)容文字是否規(guī)范等；整理出復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提出復(fù)核意見。 技術(shù)審評 ? 依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法，由評審認(rèn)證中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理毒理專家（專家?guī)欤χ苿┑陌踩浴⒂行?、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。根據(jù)專家咨詢意見，提出制劑的審評意見。 ? 可以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)注冊的提出審評報(bào)告，建議省局批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)。 ? 尚需補(bǔ)充資料的，由中心發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人補(bǔ)充資料后繼續(xù)評審。不按期補(bǔ)充資料的，予以退審。 審批 ?省局根據(jù)中心的審評意見， ?建議批準(zhǔn)的，核發(fā)注冊批件 ?建議為不予批準(zhǔn)的發(fā)審批意見通知書。 End 謝謝聆聽
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