角膜接觸鏡護理產(chǎn)品技術(shù)審評要點-資料下載頁
2025-06-21 20:39本頁面
【正文】 確告知配戴者一旦出現(xiàn)眼部不適情況，應立即停止使用并及時就診。（3）說明書中應告知配戴者，由專業(yè)眼科醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員確定配戴者是否適宜驗配接觸鏡并使用相應護理產(chǎn)品。驗配前需認真詢問病史，詳細進行眼部檢查、醫(yī)學驗光，結(jié)合每個人的個體情況、生活及工作環(huán)境條件，確定接觸鏡處方及護理產(chǎn)品。驗配后詳細為配戴者講解鏡片及護理產(chǎn)品的使用方法，鏡片清潔護理的原則、方法，指導其摘、戴鏡片，并強調(diào)戴鏡及使用護理產(chǎn)品的注意事項、定期隨訪的重要性，制定定期復查計劃。（5）考慮到可能存在的污染物問題、使用者濫用以及混淆問題，接觸鏡多功能護理液的說明書不能標注此類產(chǎn)品為眼內(nèi)使用溶液或可在接觸鏡佩戴時潤滑和/或濕潤鏡片。（6）不建議申請人/制造商在說明書中宣傳免揉搓功能。相關(guān)研究證實，采用多功能護理液揉搓清洗接觸鏡，能夠大量減少接觸鏡上的微生物，可以降低與接觸鏡配戴有關(guān)的其它微生物感染的機率。因此，為避免不正確的接觸鏡護理和清潔導致接觸鏡配戴者的眼部健康問題，目前，對于接觸鏡護理產(chǎn)品中的接觸鏡多功能護理液，不建議申請人/制造商在說明書中宣傳免揉搓功能，而應在說明書中特別增加要認真揉搓鏡片的提示，重點強調(diào)使用多功能護理液揉搓和沖洗接觸鏡是一種有效的鏡片護理方式，通過揉搓和沖洗鏡片能夠大大減少微生物對接觸鏡配戴產(chǎn)生的危害。四、名詞解釋臨界膠束濃度(critical micelle concentration)：表面活性劑分子在溶劑中締合形成膠束的最低濃度即為臨界膠束濃度?；钚猿煞郑╝ctive ingredient）：又稱有效成分，指能使產(chǎn)品達到預期目的接觸鏡護理產(chǎn)品配方中的足量的化學成分（如：抗微生物劑、防腐劑、酶、表面活性劑、保濕劑等）。五、參考文獻[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 中華人民共和國國務院令第276號 [2]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 [3]《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 [4]《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號 [6] YY/T 03162003《醫(yī)療器械風險管理》[7] FDA, Guidance Document for contact lens care products ,七、起草單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 附錄Ⅰ 常規(guī)隨訪時間和內(nèi)容隨訪時間評 估 項 目隨訪1：配鏡前基本檢查和鏡片發(fā)放裸眼視力矯正視力裂隙燈檢查、眼壓、眼底等檢查鏡片質(zhì)量參數(shù)確認配適狀態(tài)檢查試戴后自覺癥狀評分評級按測試需求填寫其他檢查項目隨訪2：配鏡后1周矯正視力，需要時進行追加矯正鏡片清潔度/污損、沉淀、變形、變色等裂隙燈檢查角膜、結(jié)膜、淚液膜變化按分級評定靜態(tài)和動態(tài)評估配適狀態(tài)使用護理產(chǎn)品后自覺癥狀調(diào)查評分其他特殊檢查項目隨訪3：配鏡后1個月同上同上同上同上同上同上隨訪4：配鏡后3個月同上同上同上，還需進行眼壓、眼底檢查 同上同上同上注： 隨訪包括試驗前篩選、入選、鏡片配戴及護理產(chǎn)品使用要求。在入選前應完成試驗前篩選和簽署知情同意書，并對自覺癥狀及體征進行基礎(chǔ)評估，然后根據(jù)整體檢查結(jié)果發(fā)放試驗用護理產(chǎn)品和鏡片。
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