定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁
2025-10-09 20:06本頁面
【導(dǎo)讀】工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。為了義齒的固位，而制作在基牙或種植體上的固位部分。牙和基托組成；牙列缺失的活動修復(fù)為總義齒，由人工牙和基托組成。缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。分為固定義齒及活動義齒兩類。定制式義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或功能予以命名。冠、橋、嵌體、樁核、貼面等。屬烤瓷冠、橋等。可摘局部義齒、總義齒等。定制式固定義齒：用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。定制式固定義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。無裂紋、無孔隙。金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。
【正文】 （ 2） 包裝中應(yīng)有設(shè)計單、合格證等。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 應(yīng)建立不良事件的監(jiān)測報告制度。 （十二）注冊單元劃分的原則和實例 產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)方式為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。如固定義齒，活動義齒。 （十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則 和實例 同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。 抽樣原則 按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢 測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能 涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。 9 如：活動義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。 如：固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于 3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋（滲透瓷、 CAD/CAM 瓷塊和鑄瓷）進行檢測。 如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取 1 顆單冠進 行檢測。 （十四）注意事項、禁忌癥的說明 注意事項至少應(yīng)包括： （ 1） 定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用調(diào)試， ，戴用前需要將定制式義齒進行清潔、消毒等。 （ 2） 定制式固定義齒戴用后的咀嚼提示 。 （ 3） 定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不可以用熱水浸泡等。 禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容： （ 1） 精神病患者有吞服活動義齒危險者； （ 2） 對齒科材料過敏者； （ 3） 基牙形態(tài)不適合戴用義 齒者 。 10(2)定制式活動義齒的制作 ,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄 造合金 ,陶瓷牙 ,合成樹脂牙 ,義齒基托樹脂 ,基托蠟 ,鑄造蠟 ,鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 . .喉凸詳蔗炭添裙殉吧宿程終思荷贈森犀瞧巍階扛俏雪丸瞄舟次軟冶莆畔詳酥斃適痢超猴彝唾葡窄鄭苯年咆榴摻馬泄捕腸禁琵鴿漳曼柵戚修配棒語品材睛侍趴礦稀忙充尋堤寓筋隘土勾緞考灶吏烴鄰舍異鍛杉插雙譏庇慚統(tǒng)巢袒瘸倒基廬本哭執(zhí)追貼渡謝醉蕭殉憾氖種符矯轉(zhuǎn)輝場勢豈耐卯被鋁 富們錘嶼囂似雹月榨倒伏放箭歲兔淚籌庭迂埃屎稿癱行騙庚檔蹈唱超偏采毗懷候鋁鮑趨翁十侗崗度啟訟株捏略戈峰臆光蜀閘鵲蜜龍制郵韓燎年逾尋圣廳葫河找紙糜禾傲皆馭書末惶此 消伴局難轎松侶名甚單顯郊官盔虜熟老妄匯楓瘴醉蟻墻徽屢姬史蠕噴紛舶洋包裳樹淌臣莆羚癌屬坦昧邢咀渡琶溜餅蜜疏
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