【導讀】人員增進對該類產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行,不包括行政審批要求。員需密切關注相關法規(guī)的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。產(chǎn)品類代號為6830-2。C形臂X射線機,全景牙科X射線機,不能僅用“X射線機”通稱。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。X射線發(fā)生裝置:主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等;器、數(shù)字圖像系統(tǒng)等;支撐、懸吊、保持裝置,濾線柵等。攜帶式、移動式、固定式。極/組合式機頭X射線機。就完全取決于物質本身的結構和性質。反映物質內(nèi)部密度差異,這正是X射線成像的基礎。X射線診斷工作中利用這種熒光作用制成熒光屏,用于X射線透視診斷。同的人體組織的影像,或經(jīng)過對透射的X射線進行一定處理進行成像,射線機和乳腺X射線機不能作為同一注冊單元。