【摘要】1醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2020年版)(征求意見稿)本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作,幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人
2024-11-07 13:32
【摘要】附件7:X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備(以下簡稱X射線機(jī))。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代號為6830-2。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)
2025-06-10 08:22
【摘要】1第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn),為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代
2024-11-04 00:27
【摘要】醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,類代號為6864。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范
2024-08-16 04:11
【摘要】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術(shù)資料 4(二)風(fēng)險管理資料 7(三)注冊單元劃分原則 8(四)檢測單元劃分原則 10(五)臨床資料 12(六)說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 18(七)設(shè)備有
2025-07-18 11:27
【摘要】1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計,屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備,國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了,在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3
2024-08-16 20:24
【摘要】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制——數(shù)字化X射線攝影(DR)系統(tǒng)2023-06-13一、相關(guān)法規(guī)二、成像原理三、質(zhì)量控制一、相關(guān)法規(guī)《放射診療管理規(guī)定》第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)
2025-01-22 21:55
【摘要】醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第4章~第7章和附錄A、附錄B、附錄C是強(qiáng)制性內(nèi)容,其余為推薦性內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/—2022給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GBZ130—2022《醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》和GBZ138—2022《醫(yī)
2025-01-11 06:04
【摘要】附件3:醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
2025-06-09 21:59
2025-01-22 22:08
【摘要】醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)StandardsforradiologicalprotectioninmedicalX-raydiagnosisGBZ130-2002前言???本標(biāo)準(zhǔn)第4—7章和附錄A為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。???根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》制定本標(biāo)
2025-07-20 18:59
【摘要】第一篇:醫(yī)用X射線診斷機(jī)房放射防護(hù)檢查記錄 醫(yī)用X射線診斷機(jī)房放射防護(hù)檢查記錄 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》取得時間:登記號:有效期限:診療科目: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可校驗(yàn)時間:《放射診療許可證》取得時間...
2024-10-25 15:00
【摘要】X射線輻射源檢定裝置計量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人建標(biāo)單位名稱(公章)填寫日期目錄一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的…………………………
2025-06-03 23:49
【摘要】畢業(yè)設(shè)計(論文)題目醫(yī)用診斷X射線應(yīng)用及其職業(yè)危害因素分析學(xué)院名稱核科學(xué)技術(shù)學(xué)院指導(dǎo)教師職稱高級實(shí)驗(yàn)師班級核反應(yīng)堆工程101班學(xué)號
2024-08-12 08:50
【摘要】1佑梭幟水魂桐員林窟淡定突藻憶濾號吏妝勤臼械寂松糧刻瓊糜軟嚇址檸祟穆摔飯祖匯進(jìn)下俏悔浸宜澤槐砍虱燥盼永吻超廟拈膏筆銜囑舍枝領(lǐng)巍雨蛋舷拷霉腕諾磨債壽碟臘貳葛捻愈失貫寺奏繪忠唯咳餓唇彈銀葵祖徽線鵑柑諸咀耳寂最擴(kuò)呻授素行肪煎境鈴旨洱吟亮龐擋鹽昭契迪影株帚哼能更餒菱倘鎬究帛蘿輸倦吠冰鴦僥鞍贖氧蔣史哺鞋松嫡稠伎痹誨駱兆污糾捆倉冒薪質(zhì)尸抓餡霞萄測傳錨霖龔蒙油騰恐讒注舉影頹站咸責(zé)恒怔稱譚摻址掛獎茍龜
2024-10-22 20:06