【正文】 實(shí)行財(cái)務(wù) 制約制度。三是建立了統(tǒng)一的財(cái)務(wù)預(yù)算治理制度。 六、加強(qiáng)資金治理，減少資金占用，提高資金利用率 近年來(lái)，為加強(qiáng) 對(duì)資金的統(tǒng)一歸口治理，規(guī)范運(yùn)作，強(qiáng)化資金使用的計(jì)劃性、預(yù)算性、效率性和安全性，盡可能地規(guī)避資金風(fēng)范文最新推 薦 32 / 54 險(xiǎn)，通過(guò)銀行賬戶的清理歸并，建立了與國(guó)網(wǎng)公司相適應(yīng)的銀行帳戶治理體制。今年 5 月份，財(cái)務(wù)科材料治理人員加班加點(diǎn)對(duì)庫(kù)存物資情況進(jìn)行了核查，規(guī)范了材料治理基礎(chǔ)工作，確保了庫(kù)存物資的帳帳、帳實(shí)相符，提高了材料物資的利用效能，順利通過(guò)了公司供給站的檢查。 五、積極參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)治理，搞好公司財(cái)產(chǎn)物資的清查與盤點(diǎn) 隨著財(cái)務(wù)治理職能的日益顯現(xiàn)，財(cái)務(wù)治理參與到企業(yè)治理的方方面面，這其中包括材 料物資的采購(gòu)和廢舊物資的處理等。將費(fèi)用預(yù)算通過(guò)月份考核與工資掛鉤，全面提高了財(cái)務(wù)核算質(zhì)量，實(shí)事求是的體現(xiàn)財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)成果，做誠(chéng)信納稅單位。按照分公司有關(guān)通知精神，我們又成立了資金風(fēng)險(xiǎn)安全檢查領(lǐng)導(dǎo)組，具體制定了《資金治理辦法》、《貨幣資金治理辦法》、《工資資金治理辦法》、《工程資金治理辦法》等，將內(nèi)控與內(nèi)審相結(jié)合，每月都進(jìn) 行自查、自檢工作，逐步完善了支公司范文最新推 薦 31 / 54 的財(cái)務(wù)治理體系。今年，支公司為加大責(zé)任制考核力度，保證責(zé)任制的貫徹落實(shí)，制定了雙文明考核辦法，細(xì)化了各項(xiàng)指標(biāo)和日常工作的考核。 范文最新推 薦 30 / 54 最近幾年，分公司一直把人員培訓(xùn)視為企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的突破口，財(cái)務(wù)治理工作同樣迫切需要素質(zhì)較高的會(huì)計(jì)從業(yè)人員 ，因此我們根據(jù)實(shí)際工作的要求，結(jié)合支公司學(xué)分制考核，年初就制定了培訓(xùn)計(jì)劃，有步驟有目的的進(jìn)行培訓(xùn)。 三、以培訓(xùn)為動(dòng)力，不斷提高財(cái)會(huì)人員的業(yè)務(wù)水平 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的不斷發(fā)展，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)工作的側(cè)重點(diǎn)和基本點(diǎn)也在改變，因此財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)工作不能停留在簡(jiǎn)單的算賬、報(bào)賬等會(huì)計(jì)核算上，應(yīng)不斷更新知識(shí)，不斷提高理論水平。在職工借款還款方面，規(guī)定了借款必須于發(fā)生當(dāng)月還款，確實(shí)起到了降低借款數(shù)額，減少資金占用，避免呆帳發(fā)生的積極作用。二是采取預(yù)算審批的方式，對(duì)定額以外的費(fèi)用，必須先層層審批，沒(méi)有審批發(fā)生的費(fèi)用，一律不予報(bào)銷。我們以此為契機(jī)，根據(jù)財(cái)務(wù)治理的特點(diǎn)以及范文最新推 薦 29 / 54 財(cái)務(wù)治理的需要，及時(shí)出臺(tái)了支公司《固定費(fèi)用治理辦法》、《資金預(yù)算治理辦法》等一系列相關(guān)制度，從而使每項(xiàng)工作有計(jì)劃、有落實(shí)、有監(jiān)督、有考核。 內(nèi)部利潤(rùn)： 19 月份完成 .1xxxx 元，較計(jì)劃進(jìn)度 元增虧 元。現(xiàn)將 2020 年公司財(cái)務(wù)工作總結(jié)如下： 一、主要指標(biāo)完成情況 固定費(fèi)用： 19 月份累計(jì)完成 .5xxxx，完成進(jìn)度計(jì)劃的，同比增長(zhǎng) ，增加支出 xxxx。 （十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）和 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。成像部分有線連接方式和無(wú)線連接方式可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)，但都需進(jìn)行型式檢測(cè)； 8．企業(yè)更換成像部件種類（如 CCD 數(shù)字?jǐn)z像系統(tǒng)更換為 DR 平板探測(cè)器）應(yīng)按首次注冊(cè)申報(bào)，臨床試驗(yàn)?zāi)芊窕?6 免仍可遵循以上原則。 建議企業(yè)根據(jù)國(guó)家局 2020年 5 月 19 日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)。 注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)24 件已隨其他 X 射線機(jī)整機(jī)或成像系統(tǒng)上市，成像方式、性能、結(jié)構(gòu)等都不變，原則上不需要再重新做臨床試驗(yàn)，但應(yīng)參考《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供技術(shù)支持資料，至少應(yīng)提供含所更換成像部件的 X 射線機(jī)整機(jī)或成像系統(tǒng)部分的有效注冊(cè)證以及本產(chǎn)品與此已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。 五、關(guān)于本版 規(guī)范 的修訂說(shuō)明 22 本次修訂主要涉及以下內(nèi)容，具體詳見表 1規(guī)范 修訂前后對(duì)照表及修訂說(shuō)明： （一）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則編寫格式的最新要求調(diào)整了排版、章節(jié)順序和章節(jié)名稱，新增了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求； （二）明確了電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)，并在安全要求中明確提出了電磁兼容符合性要求； （三）根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》更新了 規(guī)范 中適用的相關(guān)法規(guī)，以及審查關(guān)注點(diǎn)中提及的申報(bào)資料名稱； 表 1 規(guī)范 修訂前后對(duì)照表及修訂說(shuō)明 序號(hào) 修訂前內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 修訂說(shuō)明 1 （三）產(chǎn)品工作原理 （三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理 標(biāo)題文字性變化 2 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)題號(hào)更改 3 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 （六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥 標(biāo)題文字性變化 4 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求 標(biāo)題文字性變化 5 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) （八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 標(biāo)題文字性變化 6 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 刪掉此部分內(nèi)容 7 （九）產(chǎn)品的臨床要求 臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)局令第 5號(hào)）及《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 X 射線診斷產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理標(biāo)題文字性變化、適用法規(guī)變化、臨床要求變化 23 備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的 要求進(jìn)行，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠提供相關(guān)資料證明申請(qǐng)注冊(cè)的 X 射線機(jī)的安全性和有效性，與已在國(guó)內(nèi)上市并充分經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐證明確實(shí)安全有效的 X射線機(jī)是實(shí)質(zhì)性等同的可以舉證，具體原則如下： 1．首次申報(bào) X 射線機(jī)注冊(cè)的新企業(yè)必須做臨床試驗(yàn)； 2．企業(yè)作為同一注冊(cè)單元同時(shí)申報(bào)多種配置的 X 射線機(jī)，如果這些配置的成像方式相同（如為 DR 平板探測(cè)器其材質(zhì)也應(yīng)相同）、性能相同、結(jié)構(gòu)相同，僅組件的廠家不同，企業(yè)可僅選擇其中一種配置做臨床試驗(yàn)，建議企業(yè)選擇沒(méi)注冊(cè)過(guò)的、比較少見的組件配置做臨床試驗(yàn)，其他配置形式企業(yè)應(yīng)提供與做臨床試驗(yàn)配置的實(shí) 質(zhì)等同性資料； 3．重新注冊(cè)僅更換成像部件的廠家，且所更換的成像部辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020 年第 14 號(hào)通告）的要求。 四、 審評(píng)規(guī)范 編寫人員 和聯(lián)系方式 本 審評(píng)規(guī)范 的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員及有關(guān)方面的專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮 規(guī)范 中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證 規(guī)范 正確、全面、實(shí)用。 （六） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照 YY/T0316 中附錄 D，逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身以及 與配套附件使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。 （四） 因該類產(chǎn)品因預(yù)期用途的不同，結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)差異較大，所以本規(guī)范給出了劃分同一注冊(cè)單元的基本要求 。 （二） X 射線機(jī)的組成參考 IEC 60788： 1984《醫(yī)用放射學(xué) 術(shù)語(yǔ)》。 由于該類設(shè)備仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從 風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及紅外線治療設(shè)備技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。關(guān)鍵部件主要包括球管、高壓發(fā)生器等。 （四） 產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確 。 （二）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否 符合 6 號(hào)令及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的要求，信息是否全面 完整 。 安全要求應(yīng)包括： 漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。 19 （十五）出廠檢測(cè)要求 X 射線診斷設(shè)備 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期 內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。 18 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo) 準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 應(yīng)符合 YY/T 10992020《醫(yī)用 X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （十二）產(chǎn)品的不良 事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。所以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《 目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。 17 （十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 X 射線機(jī) 的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020 年 通告 第 14 號(hào)）的要求。 應(yīng)詳細(xì)介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。 檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下： 能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)； ，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)； ； ，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等； ，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)； ，多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)； 應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 應(yīng)符合 YY05052020《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 長(zhǎng)度指示值 角度指示值 制動(dòng)力 啟動(dòng)力 承重 噪聲 移動(dòng)性能（移動(dòng)式 X 射線機(jī)考慮） 壓迫裝置（乳腺 X 射線機(jī)考慮） 5．軟件功能 網(wǎng)絡(luò)通信 信息管理 成像時(shí)間 預(yù)覽時(shí)間 其他 6．高壓電纜插頭、 插座 7. 遙控裝置 15 8. 車載 X 射線機(jī)還應(yīng)考慮以下要求 運(yùn)載車輛 輸入電源 安裝穩(wěn)定性 保護(hù)接地 9. 移動(dòng)式攝影 X 射線機(jī)還應(yīng)考慮以下要求 內(nèi)部電源容量 移用狀態(tài)外形尺寸 10. 微型醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)還應(yīng)考慮以下要求 有效視野尺寸 應(yīng)配有限束器 焦屏距及焦皮距 附加防護(hù)屏 加載條件下的泄漏輻射 11．外觀 12. 電氣安全 應(yīng)符合 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 ：安全通用要求》 及相關(guān)安全專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 射線管電壓 射線管電流 加載時(shí)間 電流時(shí)間積 防過(guò)載 點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備時(shí)間 自動(dòng)照射量控制（數(shù)字化攝影系統(tǒng)考慮） 12 射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系（數(shù)字化攝影系統(tǒng)考慮） 間接攝影和間接透視成像性能 系統(tǒng)的線對(duì)分辨率 影像接收器入射面空氣比釋動(dòng)能和（或）空氣比釋動(dòng)能率 射線機(jī)的入射空氣比釋動(dòng)能和（或）空氣比釋動(dòng)能率 備有空氣比釋動(dòng)能面積乘積指示器的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定其指示的空