醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(20xx版)-文庫(kù)吧資料
2024-08-18 04:11本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、消毒/滅菌效果、環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需有殘留量的要求。表2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)/（cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)/（cfu/g）≤20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出10. 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5s。（3）呼吸阻力口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過(guò)49 Pa， Pa。（2）顆粒過(guò)濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆料過(guò)濾效率應(yīng)不小于30％。（2）表面抗?jié)裥钥谡滞鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T47451997中的3級(jí)。4. 口罩帶：（1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2. 尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。醫(yī)用外科口罩的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行YY04692004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)主要考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。醫(yī)用外科口罩用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩戴，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品參考所適用的標(biāo)準(zhǔn)。（二）產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. GB/T 19
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