asair口罩云：醫(yī)用口罩的標準及分類-文庫吧資料
2025-07-31 17:24本頁面
【正文】 ． 2 尺寸 以通用或專用量具對口罩進行測量，結果應符合 的規(guī)定。 4． 8 皮膚刺激性 口罩材料應無皮膚刺激反應。 口罩的微生物指標表 1 細菌菌落總數(shù)， cfu/g 大腸菌群 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌菌落總數(shù)， cfu/g ≦ 20 不得檢出 4． 6． 2 無菌級口罩 口罩應經(jīng)一確認的滅菌過程使口罩無菌。 4． 4． 2 透氣性 口罩的透氣率應不小于 （定壓值100Pa） . 4． 5 表面抗?jié)裥? 口罩沾水等級應不低于 3級。 4． 4 物理性能 4． 4． 1 口罩帶 4． 4． 1． 1口罩帶應取戴方便。 4． 2 口罩的尺寸 口罩的尺寸應符合 。 4． 1． 2 口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。 3． 4． 2 口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復合而成。 3． 3 類型 口罩按供應狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。 GB/T4745— 1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/— 1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1部分：化學分析方法 GB/— 2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2部分：生物學試驗方法 GB/— 2022 醫(yī)療器械生物學評價 第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制 YY/T0313— 1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY0469— 2022 醫(yī)用外科口罩技術要求 FZ/T60003— 91 非比例中項造布單位面積質量的測定 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局 ） 分類與標記 3． 1 口罩分類 按醫(yī)療器械管理分類 口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（ 66864）中手術用品，管理類別為 II類。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標準。 規(guī)范引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 本標準適用于醫(yī)用護理口罩（以下簡稱口罩）。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。主要用于低濃度有害氣體的作業(yè)環(huán)境。
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