醫(yī)用紗布口罩-注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2024-08-18 05:04本頁(yè)面
【正文】 平——ⅡRQL全部合格1530抽樣方案——10[0 1]10[1 2]注：* 適用于A型產(chǎn)品，其他為通用要求。 周期檢查按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行。 抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項(xiàng)目、AQL（合格質(zhì)量水平）和檢查水平按表2的規(guī)定。 口罩必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)）。 環(huán)氧乙烷殘留量口罩應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 脫脂棉紗布理化性能應(yīng)符合YY0331的規(guī)定。 口罩外觀應(yīng)清潔、無霉點(diǎn)、無污物。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法YY 0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存3 要求口罩基本尺寸 應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以脫脂棉紗布為原料制成的、用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭
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