【摘要】醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩?!夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi),類(lèi)代號(hào)為6864。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范
2024-08-18 04:11
【摘要】產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告單位名稱(chēng):限公司產(chǎn)品名稱(chēng):電動(dòng)病床(ICU)日期:2020年10月21日一、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(一)產(chǎn)品特點(diǎn):1、項(xiàng)目來(lái)源電動(dòng)病床
2024-10-27 09:37
【摘要】附件3:醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
2025-06-12 21:59
【摘要】1膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評(píng)人員應(yīng)
2024-10-29 13:12
【摘要】一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 ?。?012版) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于檢查或治療的一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品?! ”疽?guī)范涉及的包(盒)的概念,是指由多種器械組件組成的一個(gè)集合,表現(xiàn)為
2025-06-06 22:08
【摘要】1多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2020版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于II類(lèi)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6821-9。本規(guī)范中的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀指能夠?qū)ν粋€(gè)患者
2024-11-05 10:00
【摘要】1附件2兒童健康檢查服務(wù)技術(shù)規(guī)范一、目的通過(guò)定期健康檢查,對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià),早期發(fā)現(xiàn)異常和疾病,及時(shí)進(jìn)行干預(yù),指導(dǎo)家長(zhǎng)做好科學(xué)育兒及疾病預(yù)防,促進(jìn)兒童健康成長(zhǎng)。二、服務(wù)對(duì)象轄區(qū)內(nèi)0~6歲(7歲以下)兒童。三、內(nèi)容與方法(一)健康檢查時(shí)間
2024-11-22 06:30
【摘要】1醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2020年版)(征求意見(jiàn)稿)本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人
2024-11-11 13:32
【摘要】國(guó)家電網(wǎng)35kV鐵附件通用·專(zhuān)用技術(shù)規(guī)范甘肅省電力公司第五批集中規(guī)模招標(biāo)采購(gòu)(張掖供電公司)2011農(nóng)網(wǎng)改造升級(jí)35千伏及以下工程臨澤縣35千伏平古送變線路工程項(xiàng)目鐵附件招標(biāo)文件(技術(shù)規(guī)范專(zhuān)用部分)采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)枺?/span>
2024-08-24 10:21
【摘要】11:供方:設(shè)計(jì)方:2022年1月目 錄221總則...................................................................................................................................................3
2025-06-13 12:09
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):□□□□□□□□□接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)二O一O年三月16/18目錄一、前言 1二、適用范圍 1三、注冊(cè)申報(bào)資料要求 2(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料 2(二)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 5(三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 6(四)產(chǎn)品的
2025-06-27 20:39
【摘要】家庭病床服務(wù)規(guī)范 家庭病床服務(wù)是基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)重要形式,是適應(yīng)我區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人口老齡化形勢(shì)要求、方便社區(qū)患者獲得連續(xù)性醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性的有效方法,是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)...
2024-10-06 01:13
【摘要】......家庭病床管理規(guī)范一、家庭病床的分類(lèi)(一)醫(yī)療型:以收治老年性疾病、慢性病、常見(jiàn)病、多發(fā)?病二中晚期腫瘤等病種為主體。1、診斷明確或基本明確,病情穩(wěn)定的非危、重癥病人,由?于住院困難且需連續(xù)觀察
2025-04-14 22:43
【摘要】醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 一、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療產(chǎn)品或項(xiàng)目的創(chuàng)新性包括五個(gè)方面:概念創(chuàng)新(提出新產(chǎn)品-市場(chǎng)無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品)、技術(shù)創(chuàng)新(新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)技術(shù))、形式創(chuàng)新(外觀與使用)、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新(性能與品質(zhì))和工...
2025-04-15 00:29
【摘要】《建筑施工安全技術(shù)統(tǒng)一規(guī)范》前言1總則為了加強(qiáng)建筑施工安全技術(shù)管理,統(tǒng)一建筑施工安全技術(shù)的基本原則、流程和內(nèi)容,保障建筑施工安全,做到建筑安全技術(shù)措施技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)適用,制訂本規(guī)范。本規(guī)范是制定建筑施工各專(zhuān)業(yè)安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的準(zhǔn)則,建筑施工各專(zhuān)業(yè)安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚應(yīng)制定相應(yīng)的具體規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于建筑施工安全技
2024-11-24 11:09