【正文】 《醫(yī)用 X射線攝影床專用技術(shù)條件》 YY/T 07392020 《醫(yī)用 X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》 YY/T 07412020 《數(shù)字化醫(yī)用 X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》 YY/T 07422020 《胃腸 X射線機(jī)專用技術(shù)條件》 YY/T 07432020 《 X射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件》 YY/T 07442020 《移動式 C形臂 X射線機(jī)專用技術(shù)條件》 YY/T 07452020 《遙控透視 X射線專用技術(shù)條件》 YY/T 07462020 《車載 X射線機(jī)專用技術(shù)條件》 YY 10992020 《醫(yī)用 X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。根據(jù)申報資料，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍（如有具體作用部位，應(yīng)在適用范圍中明確）。 8 （七）產(chǎn)品 的主要風(fēng)險及研究要求 該產(chǎn)品 的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020 《醫(yī)療器械 風(fēng)險 管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括： YY/T 03162020 中附錄 A。 ，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。 表 2 X 射線機(jī)危害分析 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 能量危害 電能 （電擊危害） 保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。 設(shè)備電源插頭剩余電壓過高。 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 機(jī)械危險 便攜式 X 射線機(jī)提拎裝置不牢固。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。 X 射線 源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。 運動部件 固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。 診斷床和其他運動裝置被卡住。 9 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 患者支持器械失效 患者支撐裝置如床容易斷裂。 噪聲 X 射線機(jī)在工作時噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 環(huán)境危害 電磁場 對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 電能 連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。 X 射線源組件的濾過小。 X 射線野與影像接受 面的對應(yīng)關(guān)系不正確。 一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 X 射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 壓力 作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 X 射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠 清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 元器件標(biāo)記不正確。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 X 射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必 須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。所以應(yīng)有充分的警告。重復(fù)拍片使患者受到不應(yīng)有的輻射，對患者將產(chǎn)生危害。 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人 /機(jī)交流） 圖像不清、變形 使用 X 射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì) 量不好將會造成誤診。如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。如：清洗、預(yù)防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 應(yīng)規(guī)定 X 射線管的壽命。 其他方面的危害 11 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 X射線機(jī)的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 電源線的固定方法及布線不正確。 設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)室用 X射線機(jī)腳踏開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。 X 射線機(jī)的關(guān)鍵 部件，如 X 射線管組件、限束器、高壓發(fā)生器、成像器件等的型號應(yīng)進(jìn)行限定。 最大輸出電功率； 標(biāo)稱電功率。 形臂 X 射 線機(jī)應(yīng)考慮： C 形臂的滑轉(zhuǎn)、 C 形臂的旋轉(zhuǎn)、 C 形臂的移動、水平擺動、 C 形臂的焦點 影像接收器距離、 C 形臂的弧深度和 C 形臂的開口距離。 13．環(huán)境試驗 應(yīng)符合 YY/T 02912020《醫(yī)用 X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo) 準(zhǔn)的要求。 16 （九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過 程控制點，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。有 多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 X 射線機(jī) 包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020 年發(fā)布的第 12號《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中。具體需提交的臨床評價資料要求如下： 《目錄》所述內(nèi)容的對比資料； 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件 1）和相應(yīng)支持性資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評價工作。 （十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的 要求。 （十四）研究要求 根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。 應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。 終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù) 有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。 含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。 證明產(chǎn)品安全性 、有效性的其他研究資料。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 最大 X 射線管電壓、管電流、加載時 間和電流時間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機(jī)械運動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度（如有）、制動裝置的制動力（如有）以及其他重要的機(jī)械性能；分辨率、功能、外觀、標(biāo)志的要求。 三、審查關(guān)注點 審查中需重點關(guān)注以下幾個方面： （一） 產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn) 。 （三） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否 考慮全面 ，并通過風(fēng)險控 制措施 及其措施的驗證確保 使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi) 。 （五） 產(chǎn)品技術(shù)要求及綜述報告中 應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進(jìn)行限定。 20 《 醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 》 編制說明 一、 審評規(guī)范 起草目的和背景 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范 X 射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 二、 審評規(guī)范 編寫的依據(jù) （一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (國務(wù)院令第 650 號 ) （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號 ) （三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號 ) （四）《 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 9號 ) （五 ）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔 2020〕 209 號） （六 ）《 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 》 (國家食 品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 12號 ) 21 （七 ） 《 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 14號 ） （八 ）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020年第 43號） （九 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、 審評規(guī)范 中重點內(nèi)容說明 （一） 產(chǎn)品名稱要求 中對產(chǎn)品的命名原則做出了規(guī)定。 （三） 在產(chǎn)品的工作原理 /作用機(jī)理 中，主要介紹了 X 射線的特性以及 設(shè)備 的工作原理。 （五） 產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，主要是 參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （七） 不良事件歷史記錄的確定主要來自國家及北京市不良反應(yīng)中心的信息 ， 也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。 聯(lián)系方式： 01087559566。 臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試 驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。 臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。此種情況企業(yè)可按重新注冊申報，此外，除高壓發(fā)生器之外的其他部件僅更換廠家，企業(yè)都可以按重新注冊申報； 4．重新注冊成像部件由外購改為自己研制生產(chǎn)，自產(chǎn)的成像部分 未單獨或隨其他 X射線機(jī)整機(jī)做過臨床試驗且已取得有效注冊證的，整機(jī)重新注冊時仍需做臨床試驗； 5．高壓發(fā)生器相同，僅通過軟件調(diào)節(jié)來實現(xiàn)不同輸出功得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的 風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。 25 率，如 80KW 和 60KW，原則上可僅選擇一種輸出功率做臨床試驗； 6．產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)由立柱形式改為吊軌形式，或反之，原則上吊軌形式改為立柱形式不需要再考慮臨床試驗問題，但立柱形式改為吊軌形式，如果臨床使用的應(yīng)用部位較已做過的臨床試驗有所增多，應(yīng)考慮臨床試驗問題； 7． DR 平板探測器移動式的（即無線方式的）做過臨床試驗了，固定式的（即有線方式的）就不需要再做臨床試驗了；反 過來，如果固定式的做過臨床試驗了，移動式的仍需做臨床試驗。 8 （十）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 標(biāo)題文字性變化、適用法規(guī) 變化 9 （十一）注冊單元劃分的原則 （四）注冊單元劃分的原則和實例 標(biāo)題文字性變化 10 （十二）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 （九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 標(biāo)題文字性變化 11 無此部分內(nèi)容 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 新增內(nèi)容 12 無此部分內(nèi)容 (十四 )研究要求 新增內(nèi)容 13 無此部分內(nèi)容 三、審查關(guān)注點 新增內(nèi)容 14 《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》編制說明 一、指導(dǎo)原則起草目的和背景 《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》編制說明 標(biāo)題文字性變化 16 無此部分內(nèi)容 二、規(guī)范編寫的依據(jù) 新增內(nèi)容 17 無此部分內(nèi)容 三、三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明 新增內(nèi)容 18 五、規(guī)范修訂情況 新增本次修訂情況說明 27 范文最新推 薦 28 / 54 財務(wù)部工作總結(jié)、分析及計劃報告范文 [財務(wù)部工作總結(jié)、分析及計劃報告范文 ]務(wù)部工作總結(jié)、分析及計劃報告范文 20201210 10： 25 讀者上傳【大中小】【打印】【我要糾錯】在上級財務(wù)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，以年初支公司提出的工作思路為指導(dǎo)，以提高企業(yè)效益為核心，以增強(qiáng)企業(yè)綜合競爭力為目標(biāo)，以成本治理和資金治理為重點，全面落實預(yù)算治理 ，強(qiáng)基礎(chǔ)，抓規(guī)范，實現(xiàn)了全年業(yè)務(wù)制度規(guī)范化，經(jīng)營治理科學(xué)化，企業(yè)效益最大化，有力地推動