【正文】 氣比釋動能面積乘積值的總準確度 X 射線影像增強器電視系統(tǒng)成像性能 情況下的圖像亮度穩(wěn)定度 熒光屏透視成像性能（胃腸 X 射線機考慮） 數字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)成像性能 13 乳腺 X 射線機成像性能 （ AEC）系統(tǒng) 口腔 X 射線機成像性能 射線束的限制和校準 X 射線膠片暗匣 微型醫(yī)用診斷 X 射線機成像性能 4. 機械裝置性能 機械運動范圍 14 如適用，附屬設備應規(guī)定轉動角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運動范圍及其偏差值等。 X 射線機的應用部分，如診斷床床面板等，建議 在研究資料中 考慮其生物相容性要求。 （八）產品技術要求應包括的主要性能指標 X 射線機 應符合行業(yè)標準 YY/T 01062020 《醫(yī)用診斷 X 射線機通用技術條件》的要求， 有專用標準的應符合專業(yè)標準的要求。 網電源各極不能同時分斷。 電源變壓器的短路、過載試驗和電介質強度試驗不通過。 保護接地連接不正確。 控制器件固定不緊故造成調節(jié)失誤。 電池極性 易接錯。設備老化導致 X 射線輸出劑量達不到要求，圖像質量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。否則將帶來危害。 說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。 功能性失效、維護和老化引起的危害 維護規(guī)范 缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當 X 射線機的說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內容。 接口混淆 有的 X 射線機在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚明確。 設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 操作者使用 X 射線機做透視、攝影前往往需要進行一系列的設置或測量，要求設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。成像系統(tǒng)的分辨力、對比度、動態(tài)范圍和聚焦不達標或調整不合適，或受環(huán)境干擾等。 銳邊或銳尖角 如設計、加工不當， X 射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。 與消耗品 /附件 /其它醫(yī)療器械的不相容性 同 X 射線機一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產生廢片。 對副作用的警告不充分 使用 X 射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產生副作用，如輻射危害。 設備在單一故障狀態(tài)（如 X 射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產生危險。 10 可能產生的危害 形成因素 不適當的操作說明 X 射線機沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。 麻醉劑的供應 使用于麻醉劑手術中的 X 射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設備結構、靜電預防等不良）。 重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 加載因素范圍不適當。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。 焦點至患者皮膚距離過短。 輻射線束范圍限制不當。 輻射 半價層過低， X 射線質不好。 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。 對電磁干擾的敏感性 抗電磁干擾能力差。 生物學危害 再感染和 /或交叉感染 同患者接觸部分（如口腔 X 射線機應用部分、患者床等）清 洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。 壓力 X 射線管套內部壓力過大。 懸掛質量 懸掛裝置沒有足夠的安全系數。 電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。應盡可能減少這種輻射。 電離輻射 X 射線作用于人體時，對人體將產生危害。 對飛濺物防護不夠。 作用于患者身上的壓力過大。 與人體可能接觸的部件溫度過高。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。 機器外殼的防護罩封閉不良。 應用部分與帶電部分隔離不夠。 以下依據 YY/T 03162020 中附錄 D從八個方面列舉了 X射線機產品的危害分析。 YY/T 03162020 中附錄 D。 禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。 （六）產品的適用范圍 /預期用途、禁忌癥 該產品 產品通過對人體透視和攝影用于醫(yī)學影像診斷。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行 了引用，以及引用是否準確。有的企業(yè)還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。 （五）產品適用的相關標準 根據產品自身特點適用表 1 中相關標準： 表 1 相關產品標準 標準 編號 標準名稱 GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標志》 GB 《電氣設備用圖形符號 第 2部分：圖形符號》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 2部分：診斷 X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷 X射線源組件和 X射線管組件安全專用要求》 6 GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求三。 ，性能指標相近，技術結構相同的前提下，一臺高壓發(fā)生裝置可以選配不同的床臺和成像裝置組合成 多種配置作為同一注冊單元，而任何床臺或成像裝置不能選配不同 的高壓發(fā)生裝置構成一個注冊單元。 較大差異的，并且因性能指標差異而導致產品結構和功能有較大差異的 X 射線機，不能作為同一注冊單元。 例如， 高壓發(fā)生器結構不一致的（非工 頻、工頻等）、Ｘ射線管結構不一致的（固定陽極、旋轉陽極、組合式機頭等）、關鍵成像器件工作原理不同的（攝像管、影像增強器、 CCD、平板探 測器等）、關鍵組件位置關系不同的（ 床上管、床下管等）、外觀樣式差異較大的（微型、 C形臂、車載等）、可移動性差異較大的（固定式、移動式、攜帶5 式等）、設備 電源部分結構有較大區(qū)別的（電氣安全類型為 I 類的設備、電氣安全類型為 II類的設備等）、適用電源條件不同的（ 、 等）不能作為同一注冊單元。 例如，牙科 X 射線機和乳腺 X射線機不能作為同一注冊單元；專用透視 X射線機和專用攝影 X射線機不能作為同一注冊單元；車載 X射線機和乳腺 X 射線機不能作為同一注冊單元。 （四）注冊單元劃分的原則和實例 注冊單元劃分應根據設備的預期用途、性能指標、技術結構進行綜合判定。 臨床使用 X射線透視和攝影時， X射線發(fā)生裝置發(fā)出 X射線穿透人體骨骼、肌肉等密度不同的組織，將透過人體 組織載有影像信息的 X射線通過熒光屏或膠片、探測器等影像接收裝置，轉換成可見的密度不同的人體組織的影像，或經過對透射的 X射線進行一定處理進行成像，最后根據影像進行臨床診斷。熒光性是指 X射線照射某些物質如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以輻射出 可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用制成熒光屏，用于 X射線透視診斷。但在波長一定的條件下， X射線穿透性就完全取決于物質本身的結構和性質。穿透性是指 X射線穿過一定厚度物質的能力。 ： 膠片感光、熒光屏、電視鏈（影像增強器、 CCD 攝像機、顯示器及其圖像處理系統(tǒng)）、 CR、 DR。 按使用功能分類： 通用型醫(yī)用診斷 X 射線機、透視專用 X 射線機、攝影專用 X 射線機、床旁攝影 X射線機、車載 X 射線機、牙科專用（單片） X射線機、乳腺 X 射線 機、胃腸 X 射線機、 X 射線骨密度儀等。 X 射線發(fā)生裝置：主要包括 X射線源組件、高壓發(fā)生器等； 2 X 射線成像裝置： 主要包括 X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、電影攝影機、錄像裝置、 CCD數字攝像系統(tǒng)、 CR 成像板、 DR平板探測器、數字圖像系統(tǒng)等； 附屬設備：主要包括機械設備如檢查床、診斷床、攝影床等，各種支撐、懸吊、保持裝置，濾線柵等。不得使用“ X 光機”、“ X 攝影機”、“ X線機”等不規(guī)范的名稱。 二、技術審查要點 （一）產品名稱要求 X 射線 診斷設備 的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據，例如移動式C 形臂 X 射線機，全景牙科 X射線機，不能僅用“ X射線機”通稱。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于 《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用 X射線診斷設備（以下簡稱 X 射線機） 。 本 規(guī)范 不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。1 醫(yī)用 X 射線診斷設備產品技術審評規(guī)范 （ 2020 年版） （征求意見稿） 本 規(guī)范 旨在指導和規(guī)范 X射線診斷設備的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。 本 規(guī)范 所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是 否符合法規(guī)要求。產品類代號為 68302。 X 射線機也可稱 X 射線系統(tǒng)、 X 射線裝置。 （二）產品的結構和組成 該產品 主要由 X射線發(fā)生裝置、 X 射線成像裝置和附屬設備三大部 分構成。 圖 1 X 射線機組成 該產品 由于結構、功能、特性不同，分類較為復雜，常用分類如下： 按結構分類： 攜帶式、移動式、固定式。 按 X 射線發(fā)生裝置特性分 類： 3 非工頻 X 射線機 /工頻（ 50/60Hz） X 射線機、旋轉陽極 /固定陽極 /組合式機頭 X 射線機。 圖 2 固定式 X 射線機 （三）產品工作原理 /作用機理 射線基本特性 X 射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光 性主要應用于 X射線診斷。 X射線穿過物質 的能力 與 X射線的波長有關，即波長越短，光子能量越大，穿過物質的能力越強。一般高原子序數，且結構緊密、密度大的物質， X射線穿透性差，所以從 X射線穿透物質后強度變化就反映物質內部密度差異，這正是 X射線成像的基礎。 4 射線機工作原理 高壓發(fā)生器產生高電壓作用于 X 射線管組件兩極，使 X 射線源組件 陰極燈絲（鎢絲）上的電子在真空管內高速運動，撞擊高密度陽極靶，產生 X射線。 射線 機 作用機 理 因該產品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產品作用機理的內容。 X 射線機，不能作為同一注冊單元。 ，性能指標相近，但技術結構有較大差異的 X 射線機不能作為同一注冊單元。成像部分有線連接和無線連接可以作為同一注冊單元。 例如，設備的最高標稱電功率有較大差異導致產品結構不同的 X射線機不能作為同一注冊單元。 例如，一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置作為同一注冊單元。并列標準 診斷 X射線設備輻射防護通用要求》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 2部分： X射線設備附屬設備安全專用要求 》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 11部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 245部分：乳腺 X射線射影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》 GB/T 101491988 《醫(yī)用 X射線設備術語和符號》 GB 101512020 《醫(yī)用診斷 X射線設備 高壓電纜插頭、插座技術條件》 GB/T 《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第 31部分： X射線攝影和透視系統(tǒng)用 X射線設備成像性能驗收試驗》 GB/T 《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第 32部分：乳腺攝影 X射線設備成像性能驗收試驗》 GB/T 《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第 34部分：牙科 X射線設備成像性能驗收試驗》 YY/T 00102020 《口腔 X射線機專用技術條件》 YY/T 01062020 《醫(yī)用診斷 X射線機通用技術條件》 YY/T 02912020 《醫(yī)用 X射線設備環(huán)境要求及試驗方法》 YY/T 03162020 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 YY/T 03472020 《微型醫(yī)用診斷 X射線機專用技術條件》 YY 05052020 《醫(yī)用電氣設備 第 12部分：安全通用要求并列標準： 電磁兼容 要求和試驗》 YY/T 06082020 《醫(yī)用 X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術條件》 YY/T 07062020 《乳腺 X射線機專 用技術條件》 YY/T 07072020 《移動式攝影 X射線機專用技術條件》 YY/T 07242020 《雙能 X射線骨密度儀專用技術條件》 7 YY/T 07372020