一次性使用器械包盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-05-31 22:08本頁(yè)面
【正文】 的，還需標(biāo)明環(huán)氧乙烷殘留量； ?。?）“一次性使用”標(biāo)識(shí)；?。?）包裝破損禁止使用；?。?）如產(chǎn)品是消毒級(jí)產(chǎn)品，應(yīng)注明“不可用于高危人群”； （6）以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前需消毒或滅菌的產(chǎn)品，說(shuō)明書中應(yīng)推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法；?。?）產(chǎn)品使用后應(yīng)按無(wú)害化處理； （8）產(chǎn)品貯存條件。 ?。ㄊ┳?cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t 包（盒）產(chǎn)品的注冊(cè)單元按照預(yù)期用途劃分?！ ?2 一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范修訂說(shuō)明 本規(guī)范于2009年首次修訂。兩年來(lái)，通過(guò)規(guī)范的實(shí)施和社會(huì)反饋，我們獲得了一些有價(jià)值的意見(jiàn)和建議。為了更加有效的規(guī)范包（盒）產(chǎn)品的生產(chǎn)，我們對(duì)規(guī)范進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂內(nèi)容說(shuō)明如下： 對(duì)原規(guī)范中部分文字做了修改?！ ∶鞔_了器械包（盒）的定義及本規(guī)范適用的包（盒）產(chǎn)品的管理類別和代號(hào)?！∫?guī)范了包（盒）產(chǎn)品的命名，給出了具體的命名方法?！≡鎏砹税ê校┟斑m用范圍的舉例，增添了“手術(shù)敷料包、口腔器械盒”這一種類。 對(duì)于用于特定部位或特定人群的器械包（盒），要求其內(nèi)組件應(yīng)含有顯示這一特性的器械?！ 「铝水a(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的版本，增加了YY/T 0268200YY/T 、YY/T 、YY/T 。 結(jié)合實(shí)際對(duì)產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，明確了風(fēng)險(xiǎn)主要危害表的內(nèi)容?！≡黾恿税ê校﹥?nèi)器械資質(zhì)的要求，并予以舉例；根據(jù)產(chǎn)品組件特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品外觀提出了具體要求。 補(bǔ)充了消毒及滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)表述?！?duì)含有消毒劑的包（盒）產(chǎn)品，增加了消毒劑應(yīng)有衛(wèi)生許可證、消毒效果的要求，并明確本規(guī)范適用于含消毒劑的醫(yī)用酒精棉球（棉簽）、碘酒棉球（棉簽）、碘伏棉球（棉簽）等?！ ?增加對(duì)包裝的要求，包裝材質(zhì)應(yīng)與產(chǎn)品消毒或滅菌方式相適應(yīng)，包裝的開(kāi)啟應(yīng)保持其相應(yīng)的無(wú)菌級(jí)別，便于臨床的使用，不能撕破及無(wú)落屑?！?產(chǎn)品檢測(cè)要求中，增加了消毒或滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌的，還需有環(huán)氧乙烷殘留量的要求）項(xiàng)目。 1按照管理類別，明確產(chǎn)品的臨床要求?！?刪去了對(duì)“高危人群”的定義，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身情況確定適用人群，并對(duì)這種確定負(fù)責(zé)。 1規(guī)范了“產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)”，增加了“以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前需消毒或滅菌的產(chǎn)品，說(shuō)明書中應(yīng)推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法”“產(chǎn)品使用后應(yīng)按無(wú)害化處理”“產(chǎn)品貯存條件”。????
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