【總結】一次性使用靜脈留置針 的根底知識 石家莊市瑞諾生物醫(yī)學材料有限責任公司 技術部趙佩暄(選編整理) 第一頁,共三十二頁。 問題1 什么是留置針? 第二頁,共三十二頁。 靜脈套管針又稱為靜...
2025-09-27 01:46
【總結】1附件13一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的,因
2024-10-26 10:15
【總結】一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品技術審評規(guī)范 ?。?012版) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結合一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品的特點,為規(guī)范一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品的技術審評工作,特制定本規(guī)范。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于檢查或治療的一次性使用器械包(盒)產(chǎn)品?! ”疽?guī)范涉及的包(盒)的概念,是指由多種器械組件組成的一個集合,表現(xiàn)為
2025-05-31 22:08
【總結】HDX系列CE標準環(huán)氧乙烷滅菌器驗證資料XXX有限公司EO滅菌驗證文件EO表:003一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證方案1驗證名稱:一次性使
2025-05-31 01:36
【總結】一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第一章總則第一條為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
2025-04-12 04:57
【總結】一次性使用輸液器說明書[主要結構、性能]:本產(chǎn)品主要由穿刺器、滴斗、軟管、過慮器組成。其物理、化學、生物性能符合GB8368—1998標準的規(guī)定。[使用范圍]:本品與一次性使用靜脈輸液針配套對人體靜脈輸入藥(血)液用。產(chǎn)品型號:IS-V(B1)、IS-V(B3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號:鄂藥管械生產(chǎn)許200001019號注冊號:國藥管械(準)字2002第36604
2025-09-25 17:34
【總結】此資料由網(wǎng)絡收集而來,如有侵權請告知上傳者立即刪除。資料共分享,我們負責傳遞知識。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督實施細則 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)...
2025-01-25 06:27
【總結】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:一次性使用手術衣陜西邦盛醫(yī)療器械有限責任公司1.手術衣規(guī)格及其劃分說明。表1手術衣規(guī)格與基本尺寸型號尺寸S(160)M(165)L(170)X
2025-07-23 08:14
【總結】環(huán)保型無菌注射器可行性研究報告環(huán)保型無菌注射器可行性研究報告目錄目錄 1第1章項目總論 4
2025-05-14 08:24
【總結】 一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 ,使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械。 ,必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)...
2025-09-17 13:30
【總結】一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝規(guī)程編制部門:生產(chǎn)技術部編號:STP-SC002-00復制數(shù):2起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部、質(zhì)管部目的:規(guī)范一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝;使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性;保證產(chǎn)品質(zhì)量。責任:生產(chǎn)技術部組織制定,并遵照執(zhí)行;質(zhì)量管理
【總結】第一篇:一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)...
2024-11-09 13:00
【總結】杜絕“一次性”,共建新家園隨著現(xiàn)在我國不斷的發(fā)展,人口越來越多,環(huán)境的污染也越來越嚴重。就比如我們身邊的一次性的飯盒,隨處都可以看見,特別是在一些路邊或者湖邊都可以看的見白色漂浮在上面,這無疑給我們的環(huán)境帶來了很多影響。也許一個人用一個一次性飯盒并不多,但是大家都使用起來這個數(shù)量是多么的龐大,再加上一天又一天的積累,更是一個天文的數(shù)字。想要保護我們美麗的地球,請減少使用一次性餐具。
2025-06-25 13:54
【總結】第一篇:一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) 第一章總則 第一條為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督...
2024-10-20 20:59
【總結】附件9:一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類一次性使用真空采血管的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技
2025-07-17 13:45