【正文】 析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、。編 制高 平審 核奚曉清批 準(zhǔn)蔡廣東日 期日 期日 期原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料輔材外 套聚丙烯活 塞橡膠針 座聚丙烯ES2單組分針頭膠芯 桿聚丙烯保護套聚丙烯針 尖不銹鋼奧氏體油墨二甲硅油工作原理，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。結(jié)構(gòu)組成圖1 一次性使用無菌注射器 帶針的示意圖注射針保護套 針管 連接部分 針座錐頭 錐頭孔 分度容量線 零刻度線外套 公稱容量刻度線 1總刻度容量線1基準(zhǔn)線 1密封圈 1活塞 1外套卷邊1芯桿 1按手本產(chǎn)品由芯桿、外套、活塞、注射針組成；尺寸注射器注射針應(yīng)符合一次性使用無菌注射器產(chǎn)品圖紙要求應(yīng)符合一次性使用無菌注射針產(chǎn)品圖紙要求技術(shù)指標(biāo)物理性能注射器：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]注射針：外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度化學(xué)性能易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量生物性能無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細胞毒性。注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、。備注：效果等同，表達方式不一致而已。醫(yī)務(wù)人員。滿足醫(yī)療器械行業(yè)及企業(yè)的檢測及有效控制。g/mL,鎘含量≤；機械性能硬度(卲爾A型)60(+5,3)酸堿度PH≤壓縮永久變形/(%)≤40易氧化物≤老化后(70℃72h)/(%)177。針管內(nèi)清潔，不得有異物或臟物。圖譜紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。生物無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性原材料名稱單組分針頭膠供應(yīng)商編號2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號ES2化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳商品名單組分針頭膠組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：北京航通州科技發(fā)展公司)物理外觀白色粘稠液體樹脂粘度25℃膠接性能120℃原材料名稱油墨供應(yīng)商編號2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名油墨供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：彩皇上海精密化學(xué)有限公司)物理性能外觀：黑色粘稠液體，其他項目不詳組成比例材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%顏料苯乙烯／馬來酸酐為1：1合成樹脂[C3H4O2] n不詳芳香族烴系溶劑CnH2n6（n≥6）不詳輔助劑不詳不詳原材料名稱牌 號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供方編號合格供方名稱紙塑單包裝袋、透析紙企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011019常州敦煌彩印有限公司單瓦中包裝GB/T 654320082011006常州世紀(jì)宏鑫包裝有限公司PE單中包裝YY/T 011420082011008常州市申華包裝有限公司大包裝GB/T 654320082011008常州市申華包裝有限公司XPP、XPA系列醫(yī)用復(fù)合包裝膜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011013福州綠帆包裝材料有限公司圖1一次性使用無菌注射器工藝流程圖圖2一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖注：；□為十萬級潔凈區(qū)；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、滅菌為特殊過程；注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、滅菌為特殊過程詳見最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011002。：易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。不存在。，對制定的產(chǎn)品技術(shù)要求進行驗證，具體驗證情況見下表。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定9容量允差小于二分之一公稱容量或大于(含等于)二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏氣：按GB/，應(yīng)無氣泡形成。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座圓錐接頭尺寸：應(yīng)符合GB/。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定分離力：按GB/，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗項目技術(shù)要求驗證情況第一批第二批第三批第四批第五批器 身密合性300kPa(177。5S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏氣現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。其區(qū)別方法舉例如下：a) 把公稱容量的數(shù)字用圓圈圈起來；b) 附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來表示；c) 附加標(biāo)尺的分度容量線用較短的刻度線表示；d) 附加標(biāo)尺長度內(nèi)的任意垂直線用虛線表示符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定刻度線應(yīng)粗細均勻，應(yīng)與外套長軸成直角平面。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定公稱容量線的標(biāo)尺總長標(biāo)尺總長應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定另外，如果公稱容量線與總刻度容量線不一致時，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定11外套尺寸：注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長10% 。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12活塞/芯桿組合設(shè)計：注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計成：當(dāng)單手操作時，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長度(圖3中D尺寸)應(yīng)為： a)對于公稱容量小于但不等于2ml的注射器，其長度為8mm；b)對于公稱容量在2ml至5ml之間，但不包括5ml的注射器，其長度為9mm；c)對于公稱容量在5ml及以上的注射器。基準(zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面接觸。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定初包裝初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志；a) 內(nèi)裝物的說明，包括公稱容量； b) “無菌”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣(除了術(shù)語“可任意使用的”)；可另外提供附錄J中的符號；d) 如果需要，提供對溶劑不相容性的警告；如“不得與三聚乙醛共同使用”；e) 批號以“批”字開頭；f) 失效日期；g)制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址；h) 若配注射針，應(yīng)注明針的規(guī)格、顏色、壁型。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座顏色注射針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296的規(guī)定。不完全蛋白質(zhì)：inplete protein 不含有某種或某些必需氨基酸的蛋白質(zhì)稱為不完全蛋白質(zhì)。營養(yǎng)品質(zhì)：nutritional qual