【正文】 稱(chēng)容量小于但不等于2ml的注射器，其長(zhǎng)度為8mm；b)對(duì)于公稱(chēng)容量在2ml至5ml之間，但不包括5ml的注射器，其長(zhǎng)度為9mm；c)對(duì)于公稱(chēng)容量在5ml及以上的注射器。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿應(yīng)足夠長(zhǎng)且活塞能在外套內(nèi)來(lái)回移動(dòng)，但不可以輕易地使芯桿與外套完全脫離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12活塞/芯桿組合設(shè)計(jì)：注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計(jì)成：當(dāng)單手操作時(shí)，可以用同一只手的大拇指推壓。夾角的面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過(guò)180176。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定11外套尺寸：注射器外套的最大可用容量的長(zhǎng)度至少比公稱(chēng)容量長(zhǎng)度長(zhǎng)10% 。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定將注射器垂直握住，錐頭向上，標(biāo)尺向前時(shí)，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長(zhǎng)線(xiàn)的中心對(duì)分位置上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定另外，如果公稱(chēng)容量線(xiàn)與總刻度容量線(xiàn)不一致時(shí)，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定殘留容量當(dāng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄C1試驗(yàn)時(shí)，在活塞完全推入后，注射器的最大殘留容量應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定公稱(chēng)容量線(xiàn)的標(biāo)尺總長(zhǎng)標(biāo)尺總長(zhǎng)應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定當(dāng)注射器保持垂直位置時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線(xiàn)的末端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。其區(qū)別方法舉例如下：a) 把公稱(chēng)容量的數(shù)字用圓圈圈起來(lái)；b) 附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來(lái)表示；c) 附加標(biāo)尺的分度容量線(xiàn)用較短的刻度線(xiàn)表示；d) 附加標(biāo)尺長(zhǎng)度內(nèi)的任意垂直線(xiàn)用虛線(xiàn)表示符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定刻度線(xiàn)應(yīng)粗細(xì)均勻，應(yīng)與外套長(zhǎng)軸成直角平面。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定標(biāo)尺注射器應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定且標(biāo)尺刻度至少應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表１提供的分度值符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定容量單位應(yīng)標(biāo)注在外套上。5S，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。5%)側(cè)向力作用于芯桿30S，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)漏水現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批器 身密合性300kPa(177。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定連接牢固度針座與針管在40N拉力下拉拔，兩者不得松動(dòng)和分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定分離力：按GB/，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/，應(yīng)無(wú)水滴下。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座圓錐接頭尺寸：應(yīng)符合GB/。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)力開(kāi)裂：按GB/，應(yīng)無(wú)應(yīng)力開(kāi)裂現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏氣：按GB/，應(yīng)無(wú)氣泡形成。(6:100錐頭)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定9容量允差小于二分之一公稱(chēng)容量或大于(含等于)二分之一公稱(chēng)容量的最大允差應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無(wú)菌每個(gè)經(jīng)初包裝的注射器宜按GB18279對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于106。，對(duì)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，具體驗(yàn)證情況見(jiàn)下表。公司并編制了一次性使用無(wú)菌注射器 帶針生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中的工藝文件。不存在。：按《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，一次性使用無(wú)菌注射器 帶針屬于III類(lèi)器械，屬于6815注射穿刺器械。：易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。(有效期驗(yàn)證) 詳見(jiàn)產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號(hào)：JL/YZ2011101。生物無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性原材料名稱(chēng)單組分針頭膠供應(yīng)商編號(hào)2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號(hào)ES2化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳商品名單組分針頭膠組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱(chēng)常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：北京航通州科技發(fā)展公司)物理外觀(guān)白色粘稠液體樹(shù)脂粘度25℃膠接性能120℃原材料名稱(chēng)油墨供應(yīng)商編號(hào)2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號(hào)不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名油墨供應(yīng)商名稱(chēng)常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：彩皇上海精密化學(xué)有限公司)物理性能外觀(guān)：黑色粘稠液體，其他項(xiàng)目不詳組成比例材料名稱(chēng)分子式比例%材料名稱(chēng)分子式比例%顏料苯乙烯／馬來(lái)酸酐為1：1合成樹(shù)脂[C3H4O2] n不詳芳香族烴系溶劑CnH2n6（n≥6）不詳輔助劑不詳不詳原材料名稱(chēng)牌 號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供方編號(hào)合格供方名稱(chēng)紙塑單包裝袋、透析紙企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011019常州敦煌彩印有限公司單瓦中包裝GB/T 654320082011006常州世紀(jì)宏鑫包裝有限公司PE單中包裝YY/T 011420082011008常州市申華包裝有限公司大包裝GB/T 654320082011008常州市申華包裝有限公司XPP、XPA系列醫(yī)用復(fù)合包裝膜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011013福州綠帆包裝材料有限公司圖1一次性使用無(wú)菌注射器工藝流程圖圖2一次性使用無(wú)菌注射器 帶針工藝流程圖注：；□為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；、封口、滅菌為特殊過(guò)程；注： 帶針工藝流程圖；□為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；、封口、滅菌為特殊過(guò)程詳見(jiàn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號(hào)：JL/YZ2011002。600mm2/S密度干燥失重≤2礦物油取本品，與對(duì)照液在365nm紫外光下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。圖譜紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。g/mL,鎘含量≤；酸堿度PH≤1生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性原材料名稱(chēng)二甲硅油供應(yīng)商編號(hào)2011014符合標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010原材料代號(hào)10102化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式(CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3商品名醫(yī)用高活性硅油組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱(chēng)常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：威海賽奧新才科技有限公司)物理性狀，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘?jiān)?。針管?nèi)清潔，不得有異物或臟物。外