【正文】 金屬接骨板、金屬接骨螺釘）相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測能力。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷售追溯管理。8銷售和售后服務(wù)能否通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。成品檢驗(yàn)規(guī)程中，是否規(guī)定對丁基等護(hù)帽穿刺后的密合性的檢驗(yàn)方法，并對相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行規(guī)定。確認(rèn)過程檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定了產(chǎn)品外觀應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)注要求。1．確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告是否符合相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求。7質(zhì)量控制1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2．通過現(xiàn)場檢查，查看企業(yè)是否能保證導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中的微粒污染和熱原的控制。6生產(chǎn)管理是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。按照風(fēng)險等級對重要原材料進(jìn)行周期性再確認(rèn)報告是否等同或高于有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。2．確認(rèn)膠塞穿刺針管表面潤滑劑涂敷參數(shù)是否與作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與技術(shù)文件一致。2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。4．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施、設(shè)備臺帳、設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。2．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場勘察相結(jié)合，確認(rèn)注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定參數(shù)是否一致。2．檢驗(yàn)場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。5．是否按照無菌附錄要求為無菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的潔凈檢驗(yàn)室。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報告是否一致。2．檢驗(yàn)場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。3．確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。關(guān)鍵工序和特殊崗位工作人員是否能勝任本職工作(如注塑、裝配、包裝、滅菌）。一次性使用真空采血系統(tǒng)——靜脈采血針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)（2）序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。8不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。確認(rèn)放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求（關(guān)注真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子泄漏試驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度檢測等記錄）。2．是否按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。7質(zhì)量控制1．是否依據(jù)風(fēng)險管理輸出和設(shè)計開發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、有效控制原材料/半成品/成品質(zhì)量的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程。4．添加劑溶液配制的驗(yàn)證過程遵循企業(yè)的過程驗(yàn)證程序，配液是否進(jìn)行溶液有效期的驗(yàn)證以及配液工具和容器的清潔確認(rèn)。2．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場勘察相結(jié)合，查看模具和注塑產(chǎn)品的尺寸是否滿足企業(yè)的圖紙接受要求，所有功能是否滿足規(guī)定的需求。1．查看企業(yè)是否建立一次性使用真空采血管的注塑過程（護(hù)帽注塑、管子注塑，如適用）、添加劑溶液配制、添加劑噴涂、點(diǎn)膠、抽真空和組裝過程質(zhì)量控制、采血管滅菌等過程驗(yàn)證程序性文件。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)是否采取模擬試驗(yàn)或等效方式對抗凝/促凝劑滿足預(yù)期用途進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合相關(guān)要求或已采取必要的糾正預(yù)防措施保證產(chǎn)品符合相關(guān)要求。確認(rèn)已經(jīng)滅菌方式對含添加劑的采血管的質(zhì)量影響進(jìn)行了確認(rèn)。查看采血管設(shè)計開發(fā)輸出相關(guān)資料和記錄，確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。4設(shè)計開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。4．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施/設(shè)備臺帳、設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測設(shè)備1．確認(rèn)采血管生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具、凈化環(huán)境控制設(shè)備是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。 3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。5．若為非無菌產(chǎn)品，真空采血管是否在受控的環(huán)境下生產(chǎn)。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報告是否一致。1．廠房與設(shè)施的設(shè)計安裝應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計要求、工藝流程及規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境設(shè)置是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。 2．專職檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測的能力，能否熟練進(jìn)行真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子泄漏試驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度等項(xiàng)目檢測或驗(yàn)證。1．是否對生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。查看檢查檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)報告、維護(hù)保養(yǎng)記錄及使用記錄，相關(guān)檢測人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)證書等，確認(rèn)具備按規(guī)定進(jìn)行成品放行的能力。1．查閱產(chǎn)品放行的程序文件，查驗(yàn)每批產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件放行要求（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評價、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測等記錄）,能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。5．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報告確定的相關(guān)參數(shù)一致。查閱生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)各組件組裝連接生產(chǎn)過程能否保證組件裝配的連接強(qiáng)度和密封性。2．查閱作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，確認(rèn)留置針導(dǎo)管尺寸與規(guī)定色標(biāo)的一致性。2．企業(yè)是否對生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。 3．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報告確定的相關(guān)參數(shù)一致。2．查閱設(shè)計開發(fā)文件，一次性使用靜脈留置針注塑、組裝、導(dǎo)管和針管涂潤滑劑的涂抹、初包裝、滅菌等過程應(yīng)在設(shè)計開發(fā)時進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。1．查看靜脈留置針設(shè)計開發(fā)文件，查看設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用靜脈留置針》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。包括原材料檢驗(yàn)（鋼針的剛性、韌性、耐腐蝕性，導(dǎo)管的外觀、斷裂力、抗彎曲性等）、過程檢驗(yàn)(潤滑劑的涂抹)、成品檢驗(yàn)（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評價、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量）。3．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施，環(huán)境控制等設(shè)備、器具, 生產(chǎn)設(shè)備臺帳、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。1．查看留置針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具潔、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求.2．查閱文件、記錄與現(xiàn)場勘察相結(jié)合，確認(rèn)留置針注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定是否一致，查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定留置針注塑、清洗、組裝、初包裝過程空氣潔凈度級別、壓差梯度設(shè)置是否合理。2．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報告和再確認(rèn)報告是否符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。2．檢驗(yàn)場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。3．查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。1．是否對生產(chǎn)技術(shù)人員、過程驗(yàn)證/確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，關(guān)鍵工序和特殊崗位(如普通留置針注塑、組裝、初包裝、滅菌）的人員是否能勝任本職工作。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。2．查生產(chǎn)過程對印刷刻度和厚度的檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)過程按照圖紙要求對印刷刻度和厚度進(jìn)行檢驗(yàn)。2．檢查過程檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)過程按照圖紙要求對印刷刻度進(jìn)行檢驗(yàn)。一次性使用吊瓶式輸液器：吊瓶的印刷刻度（依據(jù)YY ）。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器：流量示值基本誤差和控制穩(wěn)定性（依據(jù)YY 、）。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。一次性使用避光輸液器：輸液器的避光性和脫色（GB 、）。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。一次性使用精密過濾輸液器（依據(jù)YY ）：精密藥液過濾器的輸液流速和濾除率。1．查生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)記錄。靜脈針的連接牢固度（GB ）。1．檢查生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄、測漏記錄。生產(chǎn)過程檢驗(yàn)，通過測漏裝置檢驗(yàn)6:100配合是否漏液。2．查生產(chǎn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。3．查生產(chǎn)過程測泄漏記錄。1．檢查生產(chǎn)管理過程檢驗(yàn)規(guī)定文件。輸液器各組裝點(diǎn)無泄漏（GB ）。1．檢查原材料控制規(guī)定文件。空氣過濾膜的進(jìn)氣流量（GB ）。1．檢查原材料檢驗(yàn)規(guī)定文件。藥液過濾器的濾除率（GB 、）。檢查模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄。2．生產(chǎn)過程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的，立即停機(jī)維修模具。與結(jié)構(gòu)設(shè)計和模具有關(guān)。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、蠕動泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計、酸度計、恒溫水浴鍋、流量測試儀、微粒檢測儀、電子天平、錐頭綜合測試儀等。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）、泄露、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、保護(hù)套等。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。4．確認(rèn)是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識是否符合文件規(guī)定。3．一次性使用輸液器通常需要清潔處理的零配件主要有不銹鋼針管，需進(jìn)行末道精洗，在精洗車間超聲波清洗、烘干。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。1．確認(rèn)是否對各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測與保持相關(guān)記錄。3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。5生產(chǎn)管理1．是否對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并保存記錄。若設(shè)計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計更改是否涉及重要原材料的更改。審評部門在注冊證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會對產(chǎn)品原材料予以明確。主要零部件有：插瓶針、導(dǎo)管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)節(jié)器、藥液過濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。4采購是否對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)與經(jīng)評價的材料一致。對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測設(shè)備是否經(jīng)過計量并在合格有效期內(nèi)。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量。2．應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等保持賬、物一致。1．根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場核實(shí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開以避免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層