【正文】 1．查閱三大檢驗(yàn)（原輔材料、過程和出廠）規(guī)程并請(qǐng)檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)操作，確認(rèn)符合相關(guān)要求。5質(zhì)量控制1．主要原輔材料是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。6．機(jī)加工過程的清洗和末道清洗驗(yàn)證再驗(yàn)證，作業(yè)指導(dǎo)書和生產(chǎn)過程的記錄。2．注蠟工藝作業(yè)指導(dǎo)書，驗(yàn)證再驗(yàn)證記錄，生產(chǎn)記錄。3．清洗工藝需制定清洗時(shí)間、清洗液藝參數(shù)。查原材料的合格證和進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。（3）確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。1．人工晶狀體主要材料包括聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料和疏水性丙烯酸酯等。1．查看設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)車床、刀具、夾具驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件。1．車床、刀具、夾具等設(shè)備工裝的設(shè)計(jì)。2．查看清潔崗位人員的培訓(xùn)記錄。是否有依據(jù)趨勢(shì)分析設(shè)定的警戒限度和糾偏限度。GB/T ：外科植入物的取出與分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析。（3）企業(yè)獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行分析研究，檢查分析研究報(bào)告。是否有超出限度后如何采取糾正預(yù)防措施的相應(yīng)規(guī)定以及實(shí)際發(fā)生后的記錄。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查。（2）企業(yè)的檢測(cè)報(bào)告是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。7質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。3．應(yīng)關(guān)注人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)高聚合物（PE）產(chǎn)品的儲(chǔ)存和生產(chǎn)車間是否有溫度控制要求及相應(yīng)記錄，三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x的環(huán)境控制（根據(jù)三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x廠家的要求控制），熒光檢驗(yàn)的暗室控制，檢驗(yàn)區(qū)域的照度要求，潔凈室的環(huán)境要求等。2．人工關(guān)節(jié)末道清洗的驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注：（1）查看最終清洗驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包含清洗后微生物的殘留、與產(chǎn)品接觸材料的殘留等指標(biāo)的檢測(cè)/控制要求。鈍化：鈍化液成分、溫度、時(shí)間等。4．生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。6生產(chǎn)管理1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。如：Ti6Al4V鈦合金鍛件、ZTi6Al4V鈦合金或鈷鉻鉬合金鑄件每爐批鍛（鑄）件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：供方名稱、鍛（鑄）件名稱（代號(hào)）、合金牌號(hào)、鍛（鑄）件爐批號(hào)、鍛（鑄）件交貨狀態(tài)、鍛（鑄）件數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)依據(jù)和出廠日期等。人工關(guān)節(jié)重要原料一般包括：不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金等金屬材料，超高分子量聚乙烯，羥基磷灰石、生物陶瓷，鉭金屬等材料，燒結(jié)層用材料，噴涂層用材料，初包裝材料等。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。1．查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否識(shí)別助劑的使用和雜質(zhì)的危害。常用的檢驗(yàn)設(shè)備有：游標(biāo)卡尺、各型千分尺、內(nèi)卡規(guī)、塞規(guī)，硬度計(jì)，表面粗糙度比較樣塊，熒光探傷設(shè)備，黑光照度計(jì)，白光照度計(jì)，電子萬能試驗(yàn)機(jī)，三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x，粗糙度儀，投影儀、表面涂層檢測(cè)設(shè)備，百級(jí)潔凈工作臺(tái)，電導(dǎo)率儀，總有機(jī)碳檢測(cè)設(shè)備（必要時(shí)），培養(yǎng)箱，壓力蒸汽滅菌器，空氣微生物采樣器，粒子計(jì)數(shù)器，壓縮空氣含油含水檢測(cè)設(shè)備等。1．查潔凈室設(shè)計(jì)文件是否保證末道清潔處理、干燥、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1．是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)。特別關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢測(cè)記錄。特別要關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否有明確、具體規(guī)定。7質(zhì)量控制1．是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、有效控制原材料/半成品/成品質(zhì)量的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程。4．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。6生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。3．確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。脊柱內(nèi)固定金屬植入物原材料主要有不銹鋼、鈦合金等。企業(yè)應(yīng)針對(duì)加工助劑殘留控制設(shè)計(jì)恰當(dāng)?shù)墓ば蝽樞蚝颓鍧嵙鞒?，確保加工助劑殘留能持續(xù)、穩(wěn)定地控制在經(jīng)確認(rèn)的安全范圍內(nèi)。部分原材料檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測(cè)，應(yīng)特別說明質(zhì)量控制的替代方案并得到監(jiān)管部門認(rèn)可。確認(rèn)企業(yè)工藝用水制備條件是否持續(xù)符合要求。1．根據(jù)企業(yè)脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，完成工藝流程涉及的切、車、銑、鉆、鉗、表面處理、打標(biāo)等全部適用流程，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。同時(shí)還應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施，如無菌檢驗(yàn)室，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展取出植入物（包括失敗病例）的分析研究并通過設(shè)計(jì)和開發(fā)更改提高產(chǎn)品質(zhì)量。是否按規(guī)定對(duì)取出的植入性進(jìn)行分析研究，以改進(jìn)、提高產(chǎn)品安全有效質(zhì)量特性。確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品要求）。2．是否按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。2．如適用，確認(rèn)企業(yè)對(duì)滅菌進(jìn)行了必要的確認(rèn)/再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果已轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程用于指導(dǎo)生產(chǎn)。3．如適用，是否持續(xù)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制并放行。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。確認(rèn)以下內(nèi)容：1．確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。2．通過核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)批準(zhǔn)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)用相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出已成為最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔系統(tǒng)、完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改符合法規(guī)要求（如履行《規(guī)范》有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改相關(guān)要求，履行變更注冊(cè)手續(xù)取得批準(zhǔn)文件等）。2．已注冊(cè)的骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等是否一致。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。2．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水滿足產(chǎn)品清洗等工藝用水的能力，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）或受控的清潔室（區(qū)）的用水點(diǎn)。2．是否配備了純化水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。2．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）非無菌醫(yī)療器械或使用前由最終用戶自行滅菌，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在受控的清潔室（區(qū)）內(nèi)完成，以確保產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平。１．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）最終產(chǎn)品為無菌包裝，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。2．查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持檢驗(yàn)設(shè)備/器具處于良好狀態(tài)。放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求。3．依據(jù)生產(chǎn)工藝流程，查閱相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，查看操作人員實(shí)際操作過程與作業(yè)指導(dǎo)書是否一致，作業(yè)指導(dǎo)書與技術(shù)文件規(guī)定是否一致。3．查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。1．查看采血針設(shè)計(jì)開發(fā)文件，看設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。3．查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求(采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量等)。1．確認(rèn)一次性使用靜脈采血針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過程空氣潔凈度級(jí)別、不同功能間壓差梯度設(shè)置是否合理。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。3．查看企業(yè)注塑機(jī)、抽真空裝置、添加劑噴涂裝置的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，所有設(shè)備運(yùn)行設(shè)置參數(shù)必須與驗(yàn)證過的參數(shù)窗口和作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)窗口一致。6生產(chǎn)管理是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料核準(zhǔn)文件保持一致。真空采血管的注塑過程，添加劑溶液配制，添加劑配置、噴涂，點(diǎn)膠，抽真空和組裝過程質(zhì)量控制,采血管滅菌等過程已進(jìn)行了驗(yàn)證/確認(rèn)。5．查檢驗(yàn)設(shè)備清單并實(shí)地核實(shí)，確認(rèn)配備的檢驗(yàn)設(shè)備是否與其原材料、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、工藝用水控制、環(huán)境控制等要求相匹配。2．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)采血管注塑，添加劑溶液配制、噴涂、烘干、膠塞潤(rùn)滑、組裝、抽真空、初包裝等過程生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定參數(shù)是否一致，查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。6．是否分別為無菌或非無菌產(chǎn)品配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施及檢驗(yàn)環(huán)境，如陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限度室等。2．對(duì)無菌產(chǎn)品，查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無菌附錄的要求。3．確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。四、一次性使用真空采血系統(tǒng)——采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。7質(zhì)量控制企業(yè)是否按照規(guī)定建立產(chǎn)品放行制度，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4．查看包裝作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，查看注塑、組裝/連接、包裝等生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與技術(shù)文件要求是否一致，是否符合規(guī)定要求。1．查閱導(dǎo)管與針表面潤(rùn)滑劑涂敷及磨尖工序作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄，確認(rèn)是否與相關(guān)技術(shù)文件內(nèi)容一致。2．查閱企業(yè)采購(gòu)程序，確認(rèn)企業(yè)是否根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度對(duì)原材料進(jìn)行分級(jí)控制，查看留置針重要的原輔材料（如初包裝材料、導(dǎo)管、鋼針、高分子粒料、潤(rùn)滑劑等）的確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于現(xiàn)有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行周期性再確認(rèn)。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄(包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容)。4設(shè)計(jì)開發(fā)1．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。企1．是否按無菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。4．是否定期開展相關(guān)培訓(xùn)：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛(wèi)生以及微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。一次性使用袋式輸液器（依據(jù)YY ，）：液袋的印刷刻度和厚度。嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行透光率檢測(cè)。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批藥液過濾膜進(jìn)行輸液流速和濾除率檢測(cè)。生產(chǎn)過程使用拉力計(jì)對(duì)各組件間的連接強(qiáng)度進(jìn)行抽測(cè)。驗(yàn)收新模具或模具維修后通過6%（魯爾）圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。1．檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗(yàn)證記錄。2．查組裝過程生產(chǎn)記錄。2．查空氣過濾膜檢測(cè)記錄。2．查過濾膜檢驗(yàn)記錄。輸液流速。1．檢查設(shè)計(jì)圖紙是否按照國(guó)標(biāo)要求設(shè)計(jì)滴管的結(jié)構(gòu)。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。）1．現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下