一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法-文庫吧資料
2025-04-18 04:57本頁面
【正文】 督管理部門監(jiān)督下予以處理。 第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件； （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； （三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； （四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號； （五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； （六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格； （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； （八） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械?！赌夸洝?
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