一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案-文庫吧資料
2025-06-06 01:36本頁面
【正文】 排除空氣（預(yù)真空）保壓注入滅菌劑在作用的時間內(nèi)保持規(guī)定的條件除去滅菌劑換氣加入空氣至大氣壓力抽真空至預(yù)定值滅菌產(chǎn)品的預(yù)處理（柜內(nèi)預(yù)處理）放置化學生物指示物驗證前準備滅菌產(chǎn)品混合裝柜18 滅菌條件：序號參數(shù)項目數(shù)值單位公差備注01.滅菌前產(chǎn)品的滯留時間不多于滯留時間開始前的最長滯留時間少于24h從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時間02.設(shè)定溫度45℃03.保溫時間5min04.滅菌前濕度30％～60％RH05.預(yù)真空－30Kpa06.保壓時間5min07.滅菌溫度45℃177。（4）一次性使用自粘式傷口敷料其內(nèi)包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為高強度小瓦楞。包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級箱板紙，6盒/箱。16 滅菌產(chǎn)品和包裝：（1）一次性使用輸液器其包裝分為大、中、小三種，小包裝為普通HDPE塑料包裝袋，中包裝亦為普通HDPE塑料包裝袋，20支/包，大包裝為雙層瓦楞紙箱，400支裝。成立驗證小組，然后由驗證小組 制定再驗證方案，經(jīng)經(jīng)理確認后組織實施；驗證小組負責對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認、形成驗證結(jié)論并會簽（見《一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告書》。建立《HDX系列EO滅菌器驗證計量器具確認表》和《滅菌器計量器具文件資料驗證明細表》。13 計量器具的校驗滅菌設(shè)備上的主要計量器具，如：溫控儀、壓力表、濕度表、計時器及相應(yīng)的傳感器，在滅菌驗證過程中要保證其相應(yīng)的準確性，其精度符合等級要求。、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗證報告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。⑶ 環(huán)氧乙烷滅菌劑供方的相關(guān)資料和用于此次滅菌驗證的環(huán)氧乙烷滅菌劑的質(zhì)檢單、合格證等相關(guān)資料。見下表：驗 證 小 組 成 員 名 單組 長XXX主 管方案制定技 術(shù) 驗證實施組 員XXX計量管理技 術(shù) 驗證實施組 員XXX設(shè)備管理滅菌車間驗證實施組 員XXX
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