一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-07-11 01:36本頁面
【正文】 （2）帶針可吸收性外科縫合線其包裝內(nèi)袋為鋁鉑袋、外袋為醫(yī)用透析紙，包裝盒為500g白卡紙板，24片/盒。（3）一次性使用醫(yī)用透明貼膜其包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級(jí)箱板紙。（3）須驗(yàn)證產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝在滅菌和二次滅菌后的物理化學(xué)性能、封口強(qiáng)度、參漏性等均保持其正常功用，得出產(chǎn)品的EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所需時(shí)間。5℃08.滅菌濕度30％～85%RH09.滅菌劑注入量24Kg/20m3環(huán)氧乙烷30%,二氧化碳70%10.滅菌時(shí)間4h臨界時(shí)間2（半周期）11.換氣真空度－15KPa12.清洗次數(shù)3次13.通風(fēng)時(shí)間10min14.微生物菌片數(shù)量40片/滅菌循環(huán)15.化學(xué)指示貼數(shù)量＝產(chǎn)品箱數(shù)個(gè)/滅菌循環(huán)16．環(huán)氧乙烷殘留量不大于mg/支輸液器滅菌后7天10ug/g帶針可吸收性外科縫合線滅菌后7天250ug/g一次性使用醫(yī)用透明貼膜后7天 250ug/g一次性使用自粘式傷口敷料后7天17．執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)歐盟EN550和國家GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)19 滅菌劑：采用龍口市特種氣體化工廠生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷混合氣（70%二氧化碳，30%的環(huán)氧乙烷），符合GB13098－91標(biāo)準(zhǔn)要求（須收集廠家的生產(chǎn)許可證、國家工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)、EO進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量證明書、混合氣質(zhì)量合格證、生產(chǎn)日期和有效期等相關(guān)資料）。21 化學(xué)指示物： 采用變色原理為特效反應(yīng)法的、滅菌前后顏色由紅變藍(lán)的滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽。10％RH使用溫度54℃最少作用時(shí)間60minEO濃度3
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1