一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案-閱讀頁
2025-06-15 01:36本頁面
【正文】 00－600mg/L顏色變化紅 藍(lán)22 滅菌柜設(shè) 備名 稱生 產(chǎn)廠 家型 號(hào)規(guī) 格出廠編號(hào)本廠編號(hào)內(nèi)腔容積額定壓力最高溫度電源電壓額定頻率最大功率EO滅菌器杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠HDX 20CE0520FCE109G柜20m380KPa60℃380V50Hz54KW23 驗(yàn)證儀器：781型號(hào)恒溫培養(yǎng)箱， 721分光光度計(jì)等。在滅菌室滿載的條件下，將25個(gè)溫度傳感器均勻地分布在滅菌負(fù)載包裝箱內(nèi)，啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度時(shí)，記錄所有傳感器的溫度值。2）微生物性能驗(yàn)證（半周期法）微生物性能驗(yàn)證是在滅菌器物理性能驗(yàn)證后進(jìn)行。
要求：A．通過半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑(枯草桿菌黑色變種芽胞―ATCC9372)在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)試驗(yàn)微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。
菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）數(shù)量：40片(輸液器25片,帶針可吸收性外科縫合線5片，一次性使用醫(yī)用透明貼膜5片，一次性使用自粘式傷口敷料5片)位置：見圖一（58），菌片置于產(chǎn)品滴斗內(nèi)，在產(chǎn)品最難滅菌位置放置菌片重點(diǎn)檢測(cè)。 3 ℃滅菌前濕度30％－60％RH預(yù)真空－30Kpa保壓時(shí)間60min滅菌溫度45℃177。 一次性使用醫(yī)用透明貼膜8箱10盒 ／箱，100片／盒。負(fù)載分布見圖一3）化學(xué)性能驗(yàn)證根據(jù)EN550標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)GB182792000，在進(jìn)行化學(xué)性能確認(rèn)時(shí)，采用暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)化學(xué)變化來指示滅菌過程的化學(xué)指示物，通過顏色改變來指示消毒滅菌情況。26 結(jié)果評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組應(yīng)將驗(yàn)證結(jié)果整理匯總，形成一份驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，得出結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證會(huì)簽人員對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)，授權(quán)人正式簽字批準(zhǔn)后，形成正式文件。驗(yàn)證實(shí)施： 年 月 日 ～ 年 月 日方案制定： 日期： 年 月 日方案審核： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日―――第11頁 共10頁―
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1