[工程科技]一次性使用醫(yī)療用品原-閱讀頁
2025-02-05 13:08本頁面
【正文】 結果解釋 一般通過用洗脫液沉降、沖洗或溶解力法，從測試材料或部件上采集微生物并放入培養(yǎng)基。體積大不可分割的測試材料可用表面采樣法。 11743標準： 附錄 A 校正因子計算實例 本附錄舉例說明校正因子的計算方法，所引用數(shù)據(jù)并不表示確認工作中得到的數(shù)據(jù)。 ，數(shù)據(jù)都是理想化的，反復處理確認法所獲數(shù)據(jù)列于表 ，這些數(shù)據(jù)代表一種醫(yī)療器械 5個樣品的處理結果。 ，可計算去除率： 第一次處理后的菌落數(shù) 60 50 70 55 45 總菌落數(shù) 81 68 84 61 51 去除率（ %） 74 74 83 90 88 平均回收率（采集率）＝ %，范圍＝ 74%－ 90% ： 100/＝ 第三部分 最終（產(chǎn)品）包裝 與環(huán)氧乙烷滅菌過程適應性 一、有關環(huán)氧乙烷滅菌基本過程 ? 依據(jù) GB182792022 idt ISO1135： 1994《 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 》標準要求保證產(chǎn)品滅菌以確保產(chǎn)品滅菌的有效性，產(chǎn)品的符合性，滅菌的適應性。 ? 不適用環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚偏二氯乙烯、鋁紙塑。 包裝材料和／或系統(tǒng)至少應考慮下列方面： — 溫度范圍； — 壓力范圍； — 濕度范圍； ’ — 上述三項的最大變化程度 (必要時 )； — 暴露于陽光或紫外光； — 潔凈度； — 生物負載。 評價材料的下列特征 a) 微生物屏障 b) 毒理學特性； c) 物理和化學特性 ． d) 與材料預期所用的滅菌過程的適應性； e) 與成型和密封過程的適應性 (見第 6章 )； f) 包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。對與之接觸的醫(yī)療器械也不應產(chǎn)生不良影響； b材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷； c)質(zhì)量應與生產(chǎn)者的標稱值一致； d)材料應具有可按受的清潔度水平； e)應確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求； f)應確立各化學性能的特性值，如 pH筐．氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求； g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和／或系統(tǒng)不應釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)； 注：為滿足該項要求 h)如有必要 滅菌過程適宜性的要求 確認應證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關因素。通過試驗確定和 (或 )選定最佳滅菌過程。在進行物理性能驗證中進行。包裝材料和 /或系統(tǒng)滅菌適應性與滅菌過程同時完成，并證實對空氣或滅菌劑有足夠透過性，在需要進行多次滅菌循環(huán)情況下，評價包裝材料和 /或系統(tǒng)的性能。如采用 EO滅菌在滅菌過程中，產(chǎn)品及包裝需經(jīng)受各種環(huán)境條件作用如抽真空和壓力改變、溫度和升高相對濕度的變化，產(chǎn)品還可能與 EO或稀釋氣體起反應，產(chǎn)品設計應保證其有效性和安全性，不受預期滅菌條件的影響，另外，高的濕度和壓力的變化可能影響包裝的密封性能，使其密封性降低。包括： ? 產(chǎn)品設計 (包括產(chǎn)品最難滅菌的地方 ) ? 包裝材料和 /或系統(tǒng) ? 被滅菌物品方式 ? 預處理要求 ? 處理要求 ? 滅菌過程中的殘留空氣含量 ? 滅菌劑加入 ? 滅菌作用條件 (溫度、相對濃度、 EO濃度、時間 ) ? 滅菌劑排出條件 ? 通風要求 強調(diào)了評價醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程、相互作用 的必要性。 謝謝！
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