一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 一次性使用自粘式傷口敷料8箱10盒 ／箱， 300片／盒。27 本驗(yàn)證方案僅適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程進(jìn)行的工藝驗(yàn)證。25 驗(yàn)證結(jié)果：詳見(jiàn)：“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告書(shū)”。 5 ℃滅菌濕度30％－85％RH滅菌劑注入量24Kg/20m3滅菌時(shí)間4h2（半周期）換氣真空度－15Kpa清洗次數(shù)3次通風(fēng)時(shí)間30min負(fù)載── 139 箱，其中：輸液器111箱 20 包／箱， 20 支／包；帶針可吸收性外科縫合線12箱8盒 ／箱，24支／盒。應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行一次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。要求：控制溫度── 45 ℃，最大溫差≤10℃，并確定冷點(diǎn)(最難滅菌)位置
壓 力── 常壓負(fù)載分布見(jiàn)圖一
25點(diǎn)溫度傳感器分布見(jiàn)圖二 圖一 圖二對(duì)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)做分析說(shuō)明，并得出結(jié)論。其基本參數(shù)如下表：項(xiàng)目參數(shù)值單位項(xiàng)目參數(shù)值單位生產(chǎn)廠家江蘇常州醫(yī)用材料廠濕度范圍60％177。17 微生物驗(yàn)證過(guò)程圖滅菌產(chǎn)品出柜（產(chǎn)品解析）生物指示劑化驗(yàn)（檢測(cè)報(bào)告）驗(yàn) 證 結(jié) 果 報(bào) 告滅菌循環(huán)包括： 排除空氣（預(yù)真空）保壓注入滅菌劑在作用的時(shí)間內(nèi)保持規(guī)定的條件除去滅菌劑換氣加入空氣至大氣壓力抽真空至預(yù)定值滅菌產(chǎn)品的預(yù)處理（柜內(nèi)預(yù)處理）放置化學(xué)生物指示物驗(yàn)證前準(zhǔn)備滅菌產(chǎn)品混合裝柜
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1