一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案(存儲版)
【正文】 時器及相應(yīng)的傳感器，在滅菌驗證過程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性，其精度符合等級要求。包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級箱板紙，6盒/箱。其基本參數(shù)如下表：項目參數(shù)值單位項目參數(shù)值單位生產(chǎn)廠家江蘇常州醫(yī)用材料廠濕度范圍60％177。應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行一次該時間臨界值的有效性確認(rèn)。25 驗證結(jié)果：詳見：“一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告書”。 一次性使用自粘式傷口敷料8箱10盒 ／箱， 300片／盒。它驗證現(xiàn)用環(huán)氧乙烷滅菌工藝是否符合歐盟EN550(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》【或GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》)】標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。20 生物指示物：采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）作為滅菌生物指示劑，１０6 cfu／片。16 滅菌產(chǎn)品和包裝：（1）一次性使用輸液器其包裝分為大、中、小三種，小包裝為普通HDPE塑料包裝袋，中包裝亦為普通HDPE塑料包裝袋，20支/包，大包裝為雙層瓦楞紙箱，400支裝。、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗證報告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。7 參加驗證部門：技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、滅菌車間、檢測中心。2 驗證目的: 確定混合滅菌過程及滅菌工藝參數(shù)設(shè)定的適用性、有效性。10 驗證場所：滅菌車間、檢測中心11 驗證小組的構(gòu)成 根據(jù)GB182792000和EN550的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確定了從事環(huán)氧乙烷滅菌驗證過程中的方案制定及實(shí)施操作、微生物檢驗、設(shè)備管理及計量管理工作的人員，再根據(jù)設(shè)備維護(hù)操作、計量器具檢定、物理性能及微生物性能測定作了分工，建立了《實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)表》。計量器具必須在規(guī)定的檢定周期內(nèi)使用。（3）一次性使用醫(yī)用透明貼膜其包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級箱板紙。10％RH使用溫度54℃最少作用時間60minEO濃度300－600mg/L顏色變化紅 藍(lán)22 滅菌柜設(shè) 備名 稱生 產(chǎn)廠 家型 號規(guī) 格出廠編號本廠編號內(nèi)腔容積額定壓力最高溫度電源電壓額定頻率最大功率EO滅菌器杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠HDX 20CE0520FCE109G柜20m380KPa60℃380V50Hz54KW23 驗證儀器：781型號恒溫培養(yǎng)箱， 721分光光度計等。
菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞
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