一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案(完整版)
【正文】 心驗證實施組 員XXX助 工化學檢測檢測中心驗證實施12 收集文獻資料需收集：⑴ 滅菌器及相關設備的主要技術資料。建立《HDX系列EO滅菌器驗證計量器具確認表》和《滅菌器計量器具文件資料驗證明細表》。（4）一次性使用自粘式傷口敷料其內包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為高強度小瓦楞。24 驗證方法：1） 滅菌室滿載溫度均勻性試驗驗證滅菌室滿載時溫度均勻性是否滿足要求。滅菌參數(shù)見下表：預處理溫度（柜內）47℃177。27 本驗證方案僅適用于對一次性使用無菌醫(yī)療產品混合裝載經環(huán)氧乙烷滅菌過程進行的工藝驗證。 5 ℃滅菌濕度30％－85％RH滅菌劑注入量24Kg/20m3滅菌時間4h2（半周期）換氣真空度－15Kpa清洗次數(shù)3次通風時間30min負載── 139 箱，其中：輸液器111箱 20 包／箱， 20 支／包；帶針可吸收性外科縫合線12箱8盒 ／箱，24支／盒。要求：控制溫度── 45 ℃，最大溫差≤10℃，并確定冷點(最難滅菌)位置
壓 力── 常壓負載分布見圖一
25點溫度傳感器分布見圖二 圖一 圖二對驗證的數(shù)據(jù)做分析說明，并得出結論。17 微生物驗證過程圖滅菌產品出柜（產品解析）生物指示劑化驗（檢測報告）驗 證 結 果 報 告滅菌循環(huán)包括： 排除空氣（預真空）保壓注入滅菌劑在作用的時間內保持規(guī)定的條件除去滅菌劑換氣加入空氣至大氣壓
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1