【正文】 確認(rèn)和常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)19 滅菌劑：采用龍口市特種氣體化工廠(chǎng)生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷混合氣（70%二氧化碳，30%的環(huán)氧乙烷），符合GB13098－91標(biāo)準(zhǔn)要求（須收集廠(chǎng)家的生產(chǎn)許可證、國(guó)家工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)、EO進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量證明書(shū)、混合氣質(zhì)量合格證、生產(chǎn)日期和有效期等相關(guān)資料）。 一次性使用醫(yī)用透明貼膜8箱10盒 ／箱，100片／盒。
菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）數(shù)量：40片(輸液器25片,帶針可吸收性外科縫合線(xiàn)5片，一次性使用醫(yī)用透明貼膜5片，一次性使用自粘式傷口敷料5片)位置：見(jiàn)圖一（58），菌片置于產(chǎn)品滴斗內(nèi)，在產(chǎn)品最難滅菌位置放置菌片重點(diǎn)檢測(cè)。（3）一次性使用醫(yī)用透明貼膜其包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級(jí)箱板紙。10 驗(yàn)證場(chǎng)所：滅菌車(chē)間、檢測(cè)中心11 驗(yàn)證小組的構(gòu)成 根據(jù)GB182792000和EN550的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確定了從事環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證過(guò)程中的方案制定及實(shí)施操作、微生物檢驗(yàn)、設(shè)備管理及計(jì)量管理工作的人員，再根據(jù)設(shè)備維護(hù)操作、計(jì)量器具檢定、物理性能及微生物性能測(cè)定作了分工，建立了《實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表》。7 參加驗(yàn)證部門(mén)：技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、滅菌車(chē)間、檢測(cè)中心。16 滅菌產(chǎn)品和包裝：（1）一次性使用輸液器其包裝分為大、中、小三種，小包裝為普通HDPE塑料包裝袋，中包裝亦為普通HDPE塑料包裝袋，20支/包，大包裝為雙層瓦楞紙箱，400支裝。它驗(yàn)證現(xiàn)用環(huán)氧乙烷滅菌工藝是否符合歐盟EN550(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》【或GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》)】標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。25 驗(yàn)證結(jié)果：詳見(jiàn)：“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告書(shū)”。其基本參數(shù)如下表：項(xiàng)目參數(shù)值單位項(xiàng)目參數(shù)值單位生產(chǎn)廠(chǎng)家江蘇常州醫(yī)用材料廠(chǎng)濕度范圍60％177。13 計(jì)量器具的校驗(yàn)滅菌設(shè)備上的主要計(jì)量器具，如：溫控儀、壓力表、濕度表、計(jì)時(shí)器及相應(yīng)的傳感器，在滅菌驗(yàn)證過(guò)程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性，其精度符合等級(jí)要求。HDX系列CE標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料XXX有限公司 EO滅菌驗(yàn)證文件 EO表：0 0 3一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證方案1 驗(yàn)證名稱(chēng)：一次性使用輸液器和帶針可吸收性外科縫合線(xiàn)、一次性使